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“一石激起千层浪” 非质量人士的“记录”认识新解,你同意吗?

本帖最后由 阳关故人 于 2011-2-24 13:59 编辑

昨天和一个研发经理在讨论如何建立研发这个流程下的各类记录。他跟我良性的争论了1个多小时,我觉得他的想法对我这个多年从事质量的人来说太**颠覆**了,但是我又似乎觉得他不全错。欢迎各位大虾特别是审核员来发表一下您的高见?

正常流程:写程序文件 (文件受控)- 写表单(表单受控)- 在表单上填写记录
颠覆观点:写程序文件(文件受控)- 可以使用任意的表格甚至白纸按照文件的要求填写(只需填上参考什么版本的哪份程序文件)

例如: 研发输入程序文件中写到研发输入需考虑功能、性能、法规、以前经验、其他方面要求等。一般公司常规就会按照这几项设计研发输入的表单分别至少包括这4项。 但是这位朋友的意思是别出表单,让他们爱用什么用什么,那怕随便那张纸只要里面有写到这4项就可以了。当然后面是要有审批的。

我就拿出标准和他谈,4.2.3记录是一种特殊类型的文件,所以无论你填在什么形式的表单里,这个表单也是需要受控的。他说“我理解表单是大家没填过的, 记录是大家填好东西的,所以我们应该是把填好的受控,而不是把没填的受控”。

我又说4.2.3里还有要能识别当前文件的修订状态(可以理解为版本),所以你的表单得受控,否则何来版本之说。他说“我只要要求在他们所使用的不管什么表前面写上我遵循文件号****版本**的研发输入程序文件就行了。”

我说那谁能保证你自己填的表里面真正涵盖了文件要求的所有的点呢,他说QA反正要在记录后面审批的,他可以在这个时候一个一个校对啊。

关键的关键,他告诉我, 他来自一个世界500强企业(前200),目前该企业也是全世界同行业中的龙头老大,他们全世界研发部门从来只有文件没有规定的表单,各个工程师都是想用什么表用什么的,而且审核从没问题。

我今天困惑的问题不是在于这个方法好不好,我很清楚的知道把表单受控、标准化是一种比较好的方式,也是绝对大多数公司目前采用的方法,我今天想让大家思考的是这位朋友提出的方法究竟是否违反标准?审核是否有问题? 因为我们马上要决定到底用哪种方案了。
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阳关故人 (威望:7) (江苏 苏州) 生物医药 经理 - 质量体系, 质量工具

赞同来自: ll8899

哈哈,谢谢你的支持,方法很另类,受教了。

不过基于相关事实,我可能暂时采取不了这个方式了:shutup:。
因为我来自500强,现在也在200强。不敢说这话呢。

但我是觉得大家有的时候和非质量人士讨论东西,不全是对牛弹琴,有的时候也会有豁然开朗的感觉。 所以三人行必有我师还是很有道理的。

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