设计和开发条款删减有关问题的理解

有这样一些组织，其产品在设计和开发完成以后，一直没有开发新的产品。这些组织在贯彻2000版GB/T19001标准，建立质量管理体系时，对设计和开发条款进行了删减。组织删减的理由是：有关产品设计和开发过程在按标准要求实施质量管理体系之前已经完成，产品一直在稳定生产，产品的功能特性也能满足顾客要求，到目前为止，一直没有新产品设计和开发的需求和项目，也无法按照标准中设计和开发条款的要求形成可以展示和证实的运行过程。 这种理由能否成为组织删减设计和开发条款的合理表述？如果这种表述成立，是否意味着组织在实施质量管理体系时，只要是在此之前完成的设计和开发项目，就可以不考虑其与质量管理体系的相互联系与作用以及可能存在的产品改进问题，并回避相应设计和开发的能力和责任问题？对此，需要进行进一步的讨论，以确定其合理性。
仔细分析这一类组织和产品的特点后就会发现，虽然其产品的设计和开发过程是在以前某个时期完成的，但就产品实现过程而言，设计和开发是一个必不可少并确实存在的过程。目前的生产等其他过程与产品的设计和开发过程存在着相互联系和相互作用。正是前期完成的设计和开发输出为现在的生产或其他过程提供了输入，它与现在的生产等其他过程共同构成了某一产品的完整的实现过程。这些组织曾经存在着顾客要求的识别以及把有关要求通过设计和开发转化为产品特性的过程。即使目前没有新的设计和开发项目和有关活动，但实际完成的设计和开发过程是客观存在的，现在生产的产品本身就是组织实施设计和开发过程的产物。
从持续改进的角度看，即使产品已经稳定批量正常生产，对组织而言，要达到顾客持续满意，就必须时刻关注顾客对产品的需求和期望，以及相关法律法规、标准调整和变化等方面的信息，持续地改进产品和过程，使组织在体系运行和市场竞争中保持对产品或过程进行分析、改进的能力。对于产品改进而言，必然会不同程度地涉及到设计输入、输出、评审、验证或确认的要求。保持适宜的设计和开发过程的能力，既是组织管理的需要，也是满足标准要求的需要。从体系有效应用的角度看，如果组织要证实自身有效实施了质量管理体系要求，那么，保持设计和开发能力并承担相应的责任就是组织必然要面对的现实问题。
由以上分析可以看出，这一类组织的设计和开发过程是客观存在的，同时考虑到持续改进等方面的因素，组织不宜对设计和开发条款进行删减。
既然设计和开发过程是现有产品实现过程的组成部分，组织在建立质量管理体系时，应从产品的设计和开发、产品的持续改进、自身能力与责任等方面进行考虑，不能回避组织实际存在的设计和开发的控制要求和责任。在具体实施质量管理体系时，不能片面地认为只有在按标准实施质量管理体系后，正式组织实施了设计和开发活动才符合标准和认证的要求。应站在有效性的角度，在实践中解决好原设计和开发与现行质量管理体系过程的有机衔接问题。那些已被证明是成功的产品设计和开发过程和结果，必然已经历过从顾客要求的识别到设计和开发确认等不同阶段，这些阶段是现行产品实现过程的一个环节，是整个质量管理体系的组成部分。但要注意的是，即使是成功的设计及开发，也不能表明其一定完全满足标准的要求，组织在贯彻标准实施质量管理体系时要进一步加以完善。

在具体组织实施时应注意：对于贯彻实施2000版ISO9001标准后产生的新设计和开发项目，要按标准的要求组织实施设计和开发过程。对于贯彻实施标准之前已完成的设计和开发项目，应有一个基本的认识，即原有的设计和开发过程不可能因为组织贯彻标准、实施质量管理体系而与现有的质量管理体系过程割裂开来，其相互关系和相互作用必然存在。组织在建立质量管理体系时要结合自己的实际，解决好原设计和开与现有体系有机结合与联系的问题，使原设计和开发与其他过程有机结合，形成连续、有效的产品实现过程，并通过质量管理体系的有效应用，使自身真正具备设计和开发能力，以满足顾客和适用法律法规的要求。
认证机构在组织实施认证的过程中，应从能力和责任两个方面考虑和判断删减的合理性。如果一个组织在前期有设计和开发能力，并且产品正在按要求正常组织生产，组织可能没有与标准一一对应的符合性过程，如顾客要求的识别、设计输入、设计输出、设计评审等全面阐明结果的证实性材料，难以按照标准的要求对整个设计和开发过程提供系统、全面、完整的证实，但对实际产品而言，其设计和开发过程已经完成并在批量稳定地生产（这可通过现场审核予以证实），那么，判断这一类组织的产品设计和开发过程是否符合标准的要求，应从现有产品的功能特性是否满足顾客和法律法规要求着手，并结合原产品的设计和开发过程，按照标准的要求进行全面评价。如果有些组织的设计和开发过程在较早以前完成，提供不出系统的书面证明材料，则应允许组织采用系统说明并附加其他必要信息的方式予以证实。只要产品的功能特性满足顾客和法律法规要求，设计和开发过程能对应标准的要求并经证实是有效的，即可认为其设计和开发过程是符合标准要求的，而在具体形式上则不必苛求。
还有这样的情况：某些组织在实施质量管理体系时，仅保留了设计更改而删去了设计和开发的其他内容与要求。此类删减应引起组织的高度关注，并应慎重实施这类删减，解决好设计更改与设计和开发输入、输出等其他过程或活动的关系。在组织实施过程中，即使仅是简单的设计更改，也可能会涉及到顾客要求的识别以及设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等原设计和开发的更改，也必须解决好与原设计和开发过程的技术接口等问题，也应有可靠的控制程序来保证，而不仅仅是保留有关设计更改的要求，因为它可能会涉及到设计和开发条款的全部要求。这一点，应引起组织和认证机构的高度重视。
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