ISO9001:2008改版進度

不浪費大家的金幣了,以下是台灣當局在2007.10.16的最新發布信息...

ISO/TC 176已著手ISO 9001新版標準工作草案版(WD)之編撰，並預計2008年秋季新版標準將發佈。比較ISO 9001:2008新版草案與目前ISO 9001:2000版，並無重大改變，但有部份文字與段落條整的修訂，修訂後將使ISO 9001更易於使用、明晰及與ISO 14001:2004相一致。調整修訂簡述如下:

4.1 一般要求
文字編輯；內容未變。
增加備考:條款第7.4節之要求也可應用於外包過程。

4.2.1 文件化要求(概述)
將原c)及e)項合併；『本國際標準要求之書面程序與記錄』。 將d)『組織所需求的文件』，修改為『組織決定所需的文件包含紀錄』。 增加備考: 一份文件可包含多個程序；一個程序也可涵蓋多個文件。

4.2.3 文件管制
原f)『確保外來之原始文件已加以識別』，修改為『確保品質管理系統之規畫及運作所需的外來的原始文件已加以識別』。

4.2.4 紀錄管制
文字編輯；內容未變。

5.5.2 管理代表
『管理階層成員』，改為『組織的管理階層成員』。

6.2.1 人力資源
『會影響產品品質工作的人員』，改為『會影響產品要求之符合性工作的人員』。

6.2.2 能力、認知及訓練
原a)『產品品質』改為『產品要求之符合性』。
原b)及c)；強調達到需要的能力。

6.3 基礎架構
原c)增加資訊系統。

6.4 工作環境
增加備考: 列舉無塵室、靜電防護、衛生控管。

7.2.1 產品有關要求之決定
原c)『與產品有關之法令與法規要求』，改為『適用之法令與法規要求』。
原d)『組織所決定之任何附加的要求』，改為『組織所需要之任何附加的要求』。增加備考: 說明交貨後活動可以包含保固提供及合約責任。

7.3.1 設計及開發規劃
增加備考: 設計審查、查證與確認有其明確目的，可依組織及產品的特性適切分開或合併執行及記錄。

7.3.3 設計及開發輸出
增加備考: 生產和服務提供包括產品之保存。

7.5.2 生產及服務提供過程之確認
增加備考: 服務提供之前無法查證符合性的過程應屬本項確認之範圍。
增加備考: 列舉可能需事前確認的各類過程。

7.6 監督及量測裝置之管制
增加備考: 監督及量測裝置包含用於量測設備(用於監督或量測)及裝置，不限於用在監督其是否符合要求之設備。
增加備考: 確認電腦軟體能否已滿足預期之要求，應包含其驗證及形態管理。

8.2.2 內部稽核
文字編輯;內容不變。

8.2.3 過程之監督及量測
增加備考: 組織依過程對產品符合要求及品質管理系統有效性的衝擊，考慮適切的監督或量測的形式與範圍。

8.2.4 產品之監督及量測
文字編輯;內容不變。

8.3 不符合產品之管制
調整原條文之排列順序。

8.5.2 矯正措施
原f)『審查所採行之矯正措施』，改為『審查矯正措施之有效性』。

8.5.3 預防措施
原e)『審查所採取之預防措施』，改為『審查預防措施之有效性』。

最近一次改版會議已於芬蘭赫爾辛基舉行，ISO/TC 176並明確公布將於明(2008)年完成最終版ISO 9001:2008標準。