欧盟化学品注册规例6月生效

欧盟于2006年12月30日在《官方公报》刊登《化学品注册、评估及许可规例》(简称REACH)，这项影响深远的新例将于2007年6月1日在欧盟各国生效。

目前，确保在欧盟市场销售的化学品安全性的责任，是由有关当局承担。不过，在新例下，这责任将由欧盟生产商以及输入含有化学品的产品进口商承担。此外，这些生产商和进口商并须履行若干义务。新例部分主要条文概述如下：

物质及物品：物质是指在自然状态或透过生产过程取得的化学元素及其复合物。物品是一种东西，在生产过程中被赋予一种形状、表面或设计，而这些形状、表面或设计对物品功能的决定性较其化学成份为大。

注册规定：按照一般规定，化学物质、制剂或含有化学物质的物品须向新成立的欧洲化学品管理局注册，取得技术文件，才能推出市场发售。以化学物质本身或化学制剂来说，这项一般规定适用于每年进口量达1公吨或以上的化学物质。如果每年进口量达10公吨或以上，须额外提供载有安全评估的化学安全报告。注册人须缴付注册费。

物品所含化学物质注册：在以下情况，物品所含的化学物质须向当局注册，领取技术文件：(1)物品所含的化学物质，每家生产商或进口商每年输入总量为1公吨或以上，以及(2)该物质将在正常或可以合理预期的情况下销售。若每家生产商或进口商每年输入有关物质总量达10公吨或以上，须额外提交化学安全报告。

注册资料：技术文件须包含以下资料：化学物质的用途、分类及标签、安全使用指引、研究概要、有否评估覆核等。年进口量1至10公吨的物质，须提供环境影响资料。如有需要，应提交测试方案及化学安全报告。数家生产商或进口商可联合提交注册申请，新例有具体条文适用于这种情况。须提供的资料数量将视乎化学物质的吨数而定，幅度为每家生产商或进口商每年进口1至10公吨、超过10公吨，以及超过100公吨。

物品所含有害物质通知：一般来说，假若某种物品所含的化学物质可能致癌、诱发突变或危害生殖能力，并被列入附件14的禁用物质清单中，该物品的进口商或生产商必须通知欧洲化学品管理局，前提是该等物品所含的化学物质，每家生产商或进口商每年进口总量为1公吨或以上，以及该等物质在物品中的浓度超过总重量0.1%。管理局可要求业者就该等物质进行注册。

过渡条文：已列入《欧洲既存化学物质一览》(EINECS)及在化学品规例中列为逐步监管的物质，在注册方面享有宽限期，宽限期长短视乎吨数及风险而定。

每家生产商或进口商每年生产或进口量达100公吨或以上的逐步监管物质，可于2013年6月1日前向管理局注册；每家生产商或进口商每年生产或进口量达1公吨或以上的，可于2018年6月1日前注册。不过，若该物质被归入致癌类，或会严重危害水族生物，其进口量每年达1公吨或以上，又或某种物质每年进口量达1000公吨或以上，则其注册规定将由2010年12月1日起实施。上述宽限期及吨数亦适用于物品所含物质的注册。

业者须为逐步监管物质预先办理注册，才能受惠于过渡条文。业者须于2008年6月1日至2008年12月1日期间向当局提供简单资料，例如EINECS编号、注册人资料、物质名称、注册截止日期及吨数等。

「新」物质通知：生产商或进口商根据第67/548/EEC号指令发出的通知，会被视为一项注册，管理局须于2008年12月1日前提供一个注册编号(这类通知关乎在1981年9月18日后向国家有关当局注册的「新」物质)。

数据共用及避免不必要测试：只有在确实别无他法的情况下，才可用脊椎动物测试化学物质，并须尽量避免重复测试。虽然化学品规例预期业者会共用及共同提供资料，但注册人必须避免交换有关市场行为的资料，特别是关乎产能、销售量、进口量或市场份额的数据。申请注册者应向管理局查询是否有其他业者就同一物质提交申请。共用资料的成本由注册人决定如何公平分担。

向供应链下游提供资料：化学品规例要求业者向接收有害物质或制剂的人士提供安全资料单张。业者有责任向供应链下游通报资讯，包括注册编号、任何授权资料、任何适用限制资料，以及风险管理资料等。提供资料的规定由2007年6月1日起实施。

向供应链下游提供关于物品的资料：假若某种物品所含的化学物质可能致癌、诱发突变或危害生殖能力，并被列入附件14的禁用物质清单中，以及该等物质在物品中的浓度超过总重量0.1%，该物品的接收者(非消费者)须获提供安全使用资料。消费者亦可要求物品供应商提供安全使用资料。

评估及审批：管理局可以对注册人提交的测试程序作出决定，有需要时可要求注册人提供额外资料。至于审批方面，化学品规例的目的是管制极惹人关注的物质，并逐步以其他适当的物质取代。某种物质一经列入附件14，审批规定即会生效。除非得到许可或豁免，否则不能使用该种物质。

既有限制：第76/769/EEC号大纲指令已对若干类物质设限。不过，这项指令将由2009年6月1日起废除，条文将被纳入化学品规例附件17。