[求助]关于实验室的管理·！

实验室管理程序
1.目的:
明定实验室之程序、作业、人员管理及文件记录保存，以确保该实验室测试或分析结果之可靠。

2.范围:
本公司内部之各实验室、仪校室皆属之。

3.定义:
3-1化验室: 从事化验分析之实验室。
3-2可靠度实验室: 从事可靠度测试之实验室。
3-3仪校室: 从事设备校验之实验室。

4.权责:
4-1化验室:
负责进料化学药品及制程所需之各项化学药液的分析鉴定，以维持制程之稳定可靠性。
4-2可靠度实验室:
负责制造成品之可靠度品质性能测试以提供顾客、品管及研发单位评估产品品质特性。
4-3仪校室:
请参考(检测设备校正与管制程序)。

5.内容:
5-1实验室人员管理
5-1-1.实验室人员条件规定: (1)化验员：高专以上相关科系毕业，或在相关行业服务满二年以上，或经认可者。
(2)工程师：大学以上相关科系毕业，或在相关行业服务满三年以上，或经认可者。
5-1-2 实验室新进分析人员应接受实验室内设备操作之相关训练，其教育训练项目结
果及受训时间记录于实验室新进人员教育训练中，并接受评鉴测试。教育训练内容应包含理论原理及操作方法，评鉴测试应包含原理理解及实际试作，详情请参照(作业人员资格认定准则)。
5-1-3 实验室应建立分析鉴定人员资格，内详载分析人员所受之教育训练名称、鉴定测试项目、时间、结果及授权使用设备项目。
5-1-4 实验室主管应指定各设备专责负责人及职务代理人，以维持实验室日常测试之执行、保养及清洁维护。
5-2 实验室样品管理：
5-2-1 待测试之样品，未测试前应有待测之标示。
5-2-2 标准样品在不使用时，应放置样品篮中储存维护。
5-2-3 标准样品之建立，可经客户提供或由品保部经理确认核可后建档保存。
5-2-4 报废样品依各样品之特性，作适当的处置。
5-2-5 测试样品及被校件，应依其特性，妥善的搬运、防护及保存以保护其完整性。
5-3 实验室测试设备及环境管理：
5-3-1 实验室内所使用之设备年度校验及保养由校正人员依「检测设备校正与管制程
序」之计划定期做校正。
5-3-2 各设备仪器应建立其校验记录及使用记录窗体，以确保并追踪其作业可靠度，
设备使用者应于每次操作设备时填写使用记录表。
5-3-3 实验过程中若发现设备异常，应对以往测试记录(追溯前两批) 重新评估。
5-3-4 实验室应视其测试作业特性及需求订定实验室环境管理表(如附表二) ，对其环
境及温湿度加以记录或控制。
5-3-5 在实验测试过程中所采用参考之各项规范与标准，应建立一览总表(如附表一)，
以确保所用文件之正确性。
5-3-6 凡公司实验室内无法测试之项目，如需委外测试，则受托之实验室应为认证合
格之实验室。
5-3-7 实验室内之有毒及易燃性物品应加以清楚标示并置于安全处，且分析人员操作
处理该有毒及易燃性物品应穿戴适当之防护装备以维护自身安全。
5-3-8 各实验室内存有易燃物品或腐蚀性药品应备有适当之灭火设备(灭火器)或安全
冲洗设备，以防灾害发生。
5-4 文件保存及管理
各实验室应将结果报告备份及设备使用保养记录，集中保存于实验室内，以上资料
非经实验室负责人同意不得携出实验室，请参照「检测设备与校正管制程序」办理。
5-5 外界支持服务
5-5-1 实验室使用之各项药品及测试所需之耗材，应由合格之供货商提供。
5-5-2 在公司实验能力范围外，而委托厂商或独立之实验室进行实验，应由具有适当
品质的外界支持服务或由验证合格之实验室(即ISO/IEC Guide25 或相对等国家
标准实验室)进行实验。
5-6 实验能力范围:
对于实验室之能力范围，应建立一览表(如附表一)，并应在此能力范围内执行测试
或校正，以确保测试或校正结果之品质。
5-7 实验室统计方法
对于测试或校正之结果，应使用适当的统计技术或方法(如推移图)，可信度。如实
验条件相同，实验结果之变异却很大时，应找出问题原因，以确保实验品质。