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2019-05-15 violet880123 回答了问题, ISO13485:2016 软件确认报告
2016-01-21 violet880123 回答了问题, 关于MSA里重复性的理解
2014-10-13 violet880123 回答了问题, 验厂，审核，你们塞红包吗？
2013-10-18 violet880123 回答了问题, 请教：型号多，要求杂的产品如何做好过程控制？
2013-09-26 violet880123 回答了问题, 柏拉图,直方图SPC,CPK,AQL计算工具

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ISO13485:2016 软件确认报告

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目前对于软件确认，FDA有相应的指南，包含： 1.性能测试：写出要测试的项目，并证明这些项目能满足要求。例如软件可以设定温度、压力等，设置这些参数，看能否满足 2.功能测试：按照使用说明书相反做法进行设置，考察报错的可靠性，如果是多个软件，要确定这些软件之间的...

关于MSA里重复性的理解

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其实楼主自己已经清楚这个问题了，在重复测量中，除了机器设备的因素，其他方面造成误差的原因均为一般误差，在重复性测量中，可以忽略不计。而在重复性测量中，可以判断设备误差是否有特殊原因造成。

验厂，审核，你们塞红包吗？

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给与不给，完全在于自己所在的行业与公司底气

请教：型号多，要求杂的产品如何做好过程控制？

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上面有句话说的很对，产品是生产出来的，不是检验出来的，仅仅依靠检验来保证产品的质量，这么做的，最后都会死的很惨！按照LZ说的事情，与我之前遇到的情况差不多，有些措施可以做，但这些一定要有上面的人支持，仅仅依靠质量部门的力量，是不可能做好的！！！！ 1）首先这...

柏拉图,直方图SPC,CPK,AQL计算工具

0

穷人啊，没有金币啊

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