三个模块一块审核是没有问题的，主要还是得要结合公司实际资源分配就是（审核计划）。   一般说来，体系审核跟过程审核结合度会更高一些，可以合并进行（看现场 & 抽样然后查看佐证）；而产品审核，也可以在现场或者通过资料抽样，然后进行相应…

抬一杠~非FEMA、乃FMEA也 （失效模式及其影响分析） 回正题，工具都会有、都可学，所以“你行你上咯~”“质量问题都归质量部就对了”？ 个人一直坚持，技术的可以懂、但这个懂是为了两点： 1.召集团队处理问题的时候不会被各专家随意忽悠（…

个人觉得要点有三： 1.风险管理，思维上 通常引用ISO 14971；工具上，医疗方面好像也有自己的特性分析评分模式，但是作为具体工具常用的FMEA之类也可用，目前用的QMS-2015差别不大。此外【特殊过程确认】（如前辈提及的 IQ/OQ…

以上各位大牛，受教受教！   原因很多方面，然后现状就是如此！发现问题很重要，分析问题也很重要，但是行动呢？对此，我们能做些什么呢？   在部门里边，我尽量倡导这样一种做法：现状是很烂，然后呢？我们能做些什么？   现在这种背景下，规范的管…

搞个兼职外审，一方面就当做是以后的后路，一方面呢，借外审机会多出去看看不同行业“它山之石可以攻玉”

对于风险与机遇模块，如果公司之前都有做这部分的话，我觉得适当微调然后也都可以作为新版管审要求的记录使用（如一般对供应商/客户 的评级等等）

建议 可结合两边的方式方法，然后修正好自己的标准！（明显吸纳了有A/B的亮点时，也建议跟A/B事先打声招呼-- 夸一下“这方式很好呀、我们想要将你们这个作为标杆balabala”，相信作为SQE这种话应该都是能够说得漂亮滴）

体系创建的过程从来不会是一蹴而就：确定想留下来挑战，记得做好持久战！（记得跟老板沟通达成一致意见、根基） 给自己好好定下方案：作业层起手？（执行面）或是大框架起手？（意识普及）角度不同具体方式都不一样 个人看法，作坊企业做标准，质量意识是最…

质量人尽量简洁、有效：什么原因？什么时候怎么改？改的结果怎样？ 要数据，要事实，要结果。 毕竟做企业的，上边还得交代、事情要有明确结果。 质量需要确切。 虽然呈现方式需要配合客户习惯，但是楼上兄弟提的8D 报告还是质量里头较为共同的有效载体…

下一次年审之前 跟审核机构沟通 体系范围变更的事情就好（同步对应更新公司内部现有的文件规定）