这句话最好翻译成：验证纠正措施对满足适用的法规要求或医疗器械的安全和性能没有带来不利影响。 楼主可以找英文版标准对照着读。

这句话是指变更评审所涉及的范围，包括：1) 组成产品的材料或零部件、在制品和已交付的产品  2)风险管理的输入或输出  3)产品实现过程 通常第一和第三部分内容会体现在ECR中，第二部分内容会体现在风险管理计划和风险管理报告中。

文本翻译问题，翻译成：对不满足采购要求的供方的处置应与所采购产品相关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 这样就好理解了。

是哪个认证公司？这第二项不符合项开得太牵强了吧

遏制措施是：重新对内部审核员、第二方审核员的能力进行评价，并修改《合格内部审核员/第二方审核员名单》。

做任何事情都讲究性价比，价值小成本高的事尽量不要去做。

认证公司是不会跑路的，估计是被认监委撤销了认证机构批准书。

楼主，你是负责体系的，体系文件有误，你就应该有责任把错误之处改正，无论是你自己去改正，还是你跟进责任部门去改正，这些不都是你份内之事的吗？

如果是为了管理，会招一个完全没有体系经验的人吗？

审核员开出的不符合项完全是合理的，楼主自己对系统、子系统、零部件的关系都没搞清楚，新版FMEA第二步骤结构分析完全就搞错了，还扯出什么配方需要保密，DFMEA分析跟具体的配方有什么关系，审核员没有要求要看你的具体配方吧！