过程的相互作用可表现为一个过程的输出，就是一个过程输入及过程之间的相互影响和关联。本人是做医疗器械的，所以以ISO13485为例 比如说我们建立质量管理体系的目的是，持续不断提供给客户满意并符合当地法律法规的产品。 如果我们以产品实现为主线…

我觉得楼上的几位同学的回答都有点扯远了，我是做医疗器械的，我们这个行业压根没提到什么计量器具的MSA，所以我是一个外行，但是我还是想回答一下这个问题。 测量系统是否合适是相对于所测量尺寸的精度而言的，如果我是审核员，如果楼主回答零件本身精度…

如果只是单纯的改公司名字，从QMS追溯性的角度上说在原有基础上变更会更好，你可以询问一下给你们做QMS第三方机构的审核员，以确保外审不会出问题为前提。

闲的无聊，回答一下你的问题，并不是所有的培训都要保留记录，这要看培训内容是否与从事质量相关工作的人员所需要的能力相关，比如你们是一家汽车OEM公司，HR组织一个职业形象的培训，这很明显不属于质量相关工作的范畴，所以可以不形成记录。 为什么一…

我是做医疗器械的，PPAP更改一定需要记录的，可以按其他文件一样，升级版本，并明确变更点，依据2016版ISO13485的要求（不知道TS有没有这个要求），记录的变更也需要能追溯的。

首先楼主应该先吃透相关的条款（不合格控制和CAPA），然后了解一下目前公司不合格控制和CAPA相关工作流程，都有哪些不足和做的好的地方，对不足的地方有针对性的整改，这里着重说一下不合格控制程序，个人认为体系文件中最重要的文件之一，如果这个部…

第一打交道至少要介绍自己吧。 Dear XX, My name is XX, I am the XX of XX company, glad to know you. Attached please find the PPAP (co…

原因：原有文件控制不完善，外部文件管理缺失。 纠正措施：建立外部文件管理程序并予以实施。 证据：提供更新后的文件控制程序（文件证据），外来文件控制清单（实施证据）。 一般建立程序要要提到几下内容： 1）外部文件的分类：如法律法规文件/顾客…

你这个90°，48小时试验其实是一个加速老化的过程，如果原来没有发现这种现象，还是要进一步确认，建议从以下方向调查： 原材料批次入手，如果原材料是否属于同一批次，初步排除原材料问题。然后再从注塑工艺上分析，特别是料的预处理是否有差异（烘料的…

这种问题做质量的都遇到过，根本原因找不到，供应商想改也不知道如何下手，最后供应商启动自我保护，丢出一句你们想怎么改，我们就怎么改。 导致问题的根本原因无法查明，说明你们在该问题上的技术能力和手段不足，一般来说有经验的过程工程师处理自家产品的…