附录II是企业有设计责任。 附录VII+V是企业只是生产，没有设计。 附录VII+IV是针对某一批次的产品做CE认证，NB机构按照抽样的要求，抽取样品测试，然后只是针对该批产品发CE证书。一般企业不原因选择这个方法。原因你也想的…

PCBA的过程确认确实比较麻烦。简单的给个思路。 [list=1] [*]IQ。确保工艺过程中的人、机、料、法、环、测准备就绪。 [/*] [*]OQ。分成几步做。a。测试回流焊炉的测温板校验。b。根据锡膏的推荐PROFILE，调试炉…

附录II和ISO13485的要求是有一些细微区别的。首先说相同的地方，都是对质量管理体系的要求，附录II包含了设计的要求的。不同的地方，其实也不是不同，而是附录II的要求更加明确。比如警戒系统，售后市场监督。如果满足了ISO13485，不一…

有什么问题需要咨询我的，可以发消息给我。

性能评价器材 (devices for performance evaluation) 指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以…

凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。

根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。（血糖检测除外）

根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品： a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； c. 检测与量化人体样本是否有以下…

根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品： a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质； b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (…

根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。