医疗器械

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问题讨论 iso13485不知道有没有公司要做呢

曾浩172419081 回复了问题 • 0 人关注 • 3040 次浏览 • 2013-05-06 15:34 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器材企业如何进行精益生产

又梦桔梗 回复了问题 • 0 人关注 • 2529 次浏览 • 2013-05-06 08:57 • 来自相关话题

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问题讨论 质量部必须由总经理直接领导,才能保证产品质量吗?

pardonal 回复了问题 • 0 人关注 • 2358 次浏览 • 2013-04-25 15:07 • 来自相关话题

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问题讨论 关于医疗器械生产的过程和产品的确认和验证

hanxiao33 回复了问题 • 0 人关注 • 3092 次浏览 • 2013-04-25 14:06 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械第三方软件如何验证

keke126 回复了问题 • 0 人关注 • 3162 次浏览 • 2013-04-25 13:19 • 来自相关话题

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问题讨论 阅读了——《创业交流分享》让我有了创业头绪与方向

resonyang 回复了问题 • 0 人关注 • 1691 次浏览 • 2013-04-24 13:59 • 来自相关话题

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问题讨论 如果你拿下独家总经售权,富裕路线就此起程

resonyang 回复了问题 • 0 人关注 • 1333 次浏览 • 2013-04-24 13:53 • 来自相关话题

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问题讨论 检验的有效性——可实现性与高失误率怎样平衡?

lilylkhb 回复了问题 • 0 人关注 • 1491 次浏览 • 2013-04-18 13:29 • 来自相关话题

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问题讨论 感谢版主建立了医疗器械版块,同行们进来撒花吧

又梦桔梗 回复了问题 • 16 人关注 • 2303 次浏览 • 2013-04-17 15:23 • 来自相关话题

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问题讨论 有没有公司主要生产麻醉机和呼吸机的?

苏州sz 回复了问题 • 0 人关注 • 1788 次浏览 • 2013-04-17 10:35 • 来自相关话题

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问题讨论 verification/validation是否一定要有protocol?

shny9053 回复了问题 • 0 人关注 • 2408 次浏览 • 2013-04-15 09:15 • 来自相关话题

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问题讨论 国内医疗器械产品分类界定信息系统化

vnetter 发起了问题 • 0 人关注 • 3066 次浏览 • 2013-04-13 21:13 • 来自相关话题

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问题讨论 纯化水和注射水的验证

ruoshuiwei 回复了问题 • 0 人关注 • 1643 次浏览 • 2013-04-11 14:11 • 来自相关话题

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问题讨论 回想2012年的收获与展望2013年的职业计划

孙诗原 回复了问题 • 0 人关注 • 2405 次浏览 • 2013-04-04 18:29 • 来自相关话题

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问题讨论 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制中d)该如何理解?

twhttwht2008 回复了问题 • 0 人关注 • 2898 次浏览 • 2013-04-02 15:12 • 来自相关话题

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问题讨论 质量管理体系与系统

ddshui 回复了问题 • 0 人关注 • 2263 次浏览 • 2013-03-31 22:19 • 来自相关话题

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问题讨论 TPU4766&1180同样出现蜕皮

zzqqbb521 发起了问题 • 0 人关注 • 1747 次浏览 • 2013-03-31 21:21 • 来自相关话题

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问题讨论 消毒的问题

Jason_song 发起了问题 • 0 人关注 • 1259 次浏览 • 2013-03-21 15:05 • 来自相关话题

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问题讨论 30岁生日 面试 医疗器械注册一职

下暴风雨 回复了问题 • 0 人关注 • 1414 次浏览 • 2013-03-14 19:11 • 来自相关话题

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问题讨论 315话砭石----两种3A砭石标准的异同

砭石历史 回复了问题 • 0 人关注 • 2448 次浏览 • 2013-03-13 14:44 • 来自相关话题

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问题讨论 有哪位朋友知道上海菲曼特的吗,或是提供的医疗器械行业的信息?

fan105 回复了问题 • 0 人关注 • 2522 次浏览 • 2013-03-12 13:38 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械风险评价中的生产和生产后信息该怎么做呢

gengjunmei 回复了问题 • 0 人关注 • 4638 次浏览 • 2013-03-11 09:58 • 来自相关话题

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问题讨论 管理者代表

maxer 回复了问题 • 0 人关注 • 3207 次浏览 • 2013-03-01 16:58 • 来自相关话题

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问题讨论 企业产品标准如何编写?

shangdao_0 回复了问题 • 0 人关注 • 2425 次浏览 • 2013-02-27 16:22 • 来自相关话题

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问题讨论 各国医疗器械分类表(供参考)

Ruby_du 回复了问题 • 0 人关注 • 2090 次浏览 • 2013-02-19 09:19 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械风险管理如何实施?

Ronnie_Ruan 回复了问题 • 0 人关注 • 2156 次浏览 • 2013-02-18 16:26 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械产品放行手续优化

kingcui 回复了问题 • 2 人关注 • 215 次浏览 • 2023-11-02 09:56 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO13485 、FDA510(K)、CE(MDD、IVDD)相关医疗器械的问题尽管问吧

tweety55 回复了问题 • 59 人关注 • 12790 次浏览 • 2012-07-26 11:31 • 来自相关话题

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问题讨论 过程验证的IQ,PQ,OQ怎么做?

夏天热 回复了问题 • 0 人关注 • 9168 次浏览 • 2013-04-02 13:11 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业SQE怎么样

zhoushangchu 回复了问题 • 13 人关注 • 6170 次浏览 • 2023-03-01 09:52 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的合格供应商名单是否包含物流公司、校准机构这些?

zhoushangchu 回复了问题 • 5 人关注 • 2465 次浏览 • 2023-03-01 11:19 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械设计外包需要符合哪些要求

zhoushangchu 回复了问题 • 4 人关注 • 1041 次浏览 • 2023-02-23 16:28 • 来自相关话题

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

zhoushangchu 回复了问题 • 9 人关注 • 6850 次浏览 • 2023-02-17 10:23 • 来自相关话题

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问题讨论 PV中的取样数量应如何用统计学解释

zhoushangchu 回复了问题 • 3 人关注 • 669 次浏览 • 2023-01-09 09:56 • 来自相关话题

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问题讨论 简单原材料的来料检验是否可以不出检验报告?

zhoushangchu 回复了问题 • 3 人关注 • 1866 次浏览 • 2022-12-14 10:53 • 来自相关话题

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问题讨论 入库单是DHR的一部分么

zhoushangchu 回复了问题 • 5 人关注 • 777 次浏览 • 2022-12-02 15:57 • 来自相关话题

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问题讨论 离开还是留下

zhoushangchu 回复了问题 • 14 人关注 • 1282 次浏览 • 2022-11-30 09:50 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

孙静 回复了问题 • 21 人关注 • 3832 次浏览 • 2015-01-08 14:28 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO 13485中的PDCA

dahai2001_78 回复了问题 • 5 人关注 • 1223 次浏览 • 2022-04-11 14:05 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械软件的质量管理

medicalunion 回复了问题 • 5 人关注 • 2839 次浏览 • 2020-05-04 21:33 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械检验设备和计量器具如何区分

小飞鱼 回复了问题 • 3 人关注 • 902 次浏览 • 2021-08-07 09:53 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 2152 次浏览 • 2021-07-15 13:20 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

海绵需要水 回复了问题 • 4 人关注 • 2519 次浏览 • 2021-07-15 13:03 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械FDA认证,求助!!!!!!!

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 4176 次浏览 • 2021-05-08 13:28 • 来自相关话题

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问题讨论 无菌医疗器械

海绵需要水 回复了问题 • 11 人关注 • 2854 次浏览 • 2021-03-11 10:44 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业灭菌验证报告

pmp148 回复了问题 • 0 人关注 • 3950 次浏览 • 2006-08-03 02:04 • 来自相关话题

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问题讨论 19年 苏州求职记总结

medicalunion 回复了问题 • 26 人关注 • 4029 次浏览 • 2020-05-17 11:40 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械关键元器件的供应商对其产品进行了升级换代,我们相应需要做什么工作?

ruotu1982 回复了问题 • 3 人关注 • 2965 次浏览 • 2019-07-08 16:31 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械注册检验报告上的关键元器件规格型号特别长(详见下文),参数改变怎么办?

ycw850114 回复了问题 • 2 人关注 • 2467 次浏览 • 2019-07-29 15:39 • 来自相关话题

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问题讨论 【请教】医疗产品该做哪些认证?

armstrong 回复了问题 • 3 人关注 • 3529 次浏览 • 2018-04-26 10:24 • 来自相关话题

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问题讨论 生产近视镜片需要什么资质/许可/认证吗?

杨格_Alan 回复了问题 • 4 人关注 • 4211 次浏览 • 2018-03-13 19:02 • 来自相关话题

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问题讨论 口腔医疗产品的厂商需要做什么认证?求教前辈们!

Quality_dream 回复了问题 • 2 人关注 • 1688 次浏览 • 2018-01-30 13:05 • 来自相关话题

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转载/分享 【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南

ruoshuiwei 发表了文章 • 3158 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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转载/分享 【原创】一个质量人的价值追求

ruoshuiwei 发表了文章 • 3681 次浏览 • 2018-01-16 10:12 • 来自相关话题

【版权声明】本文已获原创作者授权推送,供行业朋友学习、借鉴,版权所有。  【导语】作为一个质量人,此生都将追求有质量、有品质的生活。读书不是为了拿文凭或者发财,...
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转载/分享 【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知

ruoshuiwei 发表了文章 • 5966 次浏览 • 2017-04-13 22:36 • 来自相关话题

【医疗器械从业者原创观点】(如需转载,请注明原创观点来源,谢谢合作) 了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求,对RA人员准备申请文件具有一定...
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【原创】出版一本专业书籍引发的思考

ruoshuiwei 发表了文章 • 2311 次浏览 • 2015-12-05 17:50 • 来自相关话题

[list] [*] 上学的时候,我有一个梦想,长大后能从事教师这个职业,可以教书育人。多年来从心里面感谢我的小学启蒙老师-许爱琴老师,她教...
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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 4314 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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质量/管理/工作 医疗器械行业的交流群欢迎您的加入

HelloC 发表了文章 • 4354 次浏览 • 2014-10-29 09:35 • 来自相关话题

医疗器械行业的交流群欢迎您的加入,QQ群213136674
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38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

MOML 发表了文章 • 2460 次浏览 • 2014-05-24 15:52 • 来自相关话题

38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围 发布时间:2013-12-26 许可项目名称:医疗器...
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质量/管理/工作 国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班

MOML 发表了文章 • 2326 次浏览 • 2014-05-24 15:27 • 来自相关话题

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神,确保各项制度有效执行,国家食品药品监...
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。