医疗器械

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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 4325 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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问题讨论 有做医疗器械的同行们,出来交流啊!

Westrain 回复了问题 • 40 人关注 • 3813 次浏览 • 2014-11-05 23:23 • 来自相关话题

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问题讨论 Rohs在医疗器械上强制执行了吗?

maixize001 回复了问题 • 18 人关注 • 5820 次浏览 • 2014-11-04 15:47 • 来自相关话题

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质量/管理/工作 医疗器械行业的交流群欢迎您的加入

HelloC 发表了文章 • 4397 次浏览 • 2014-10-29 09:35 • 来自相关话题

医疗器械行业的交流群欢迎您的加入,QQ群213136674
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问题讨论 关于医疗器械行业测试方面的要求

Pinocchio 回复了问题 • 4 人关注 • 3042 次浏览 • 2014-06-24 15:55 • 来自相关话题

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38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

MOML 发表了文章 • 2488 次浏览 • 2014-05-24 15:52 • 来自相关话题

38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围 发布时间:2013-12-26 许可项目名称:医疗器...
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质量/管理/工作 国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班

MOML 发表了文章 • 2335 次浏览 • 2014-05-24 15:27 • 来自相关话题

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神,确保各项制度有效执行,国家食品药品监...
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问题讨论 医疗器械的风险分析

大脚板 回复了问题 • 3 人关注 • 2904 次浏览 • 2014-04-22 12:14 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械CE认证

clint 回复了问题 • 7 人关注 • 3955 次浏览 • 2014-04-11 23:05 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的标准/分类/认证流程/13485的范围

JackyYue2004 回复了问题 • 3 人关注 • 4060 次浏览 • 2014-02-18 10:08 • 来自相关话题

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问题讨论 体系审核的不合格项等级

antian82 回复了问题 • 3 人关注 • 3131 次浏览 • 2013-11-15 10:47 • 来自相关话题

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问题讨论 求教“欧盟对医疗设备和体外诊断医疗设备的明确定义”

bjzfghp 回复了问题 • 3 人关注 • 1602 次浏览 • 2013-09-16 10:39 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业开展RoHS的提问

zhoujinpi 回复了问题 • 7 人关注 • 3601 次浏览 • 2013-08-12 20:22 • 来自相关话题

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问题讨论 哪个职位更有利于以后发展?

持续改进 回复了问题 • 0 人关注 • 2420 次浏览 • 2013-07-02 09:28 • 来自相关话题

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问题讨论 关于医疗器械注册证重新注册问题

cometgirl 回复了问题 • 0 人关注 • 2368 次浏览 • 2013-07-01 15:57 • 来自相关话题

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问题讨论 关于产品的周期检验

cometgirl 回复了问题 • 0 人关注 • 3874 次浏览 • 2013-07-01 15:55 • 来自相关话题

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问题讨论 看看来论坛的哪个部门人多?

hunterfeng 回复了问题 • 0 人关注 • 2448 次浏览 • 2013-06-26 15:44 • 来自相关话题

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问题讨论 求关键件定义

sxin 回复了问题 • 0 人关注 • 5971 次浏览 • 2013-06-24 16:07 • 来自相关话题

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问题讨论 过程检验问题

Jason.Chai 发起了问题 • 0 人关注 • 1428 次浏览 • 2013-06-18 08:18 • 来自相关话题

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问题讨论 质量工程师在器械行业的发展

boxing 回复了问题 • 9 人关注 • 2681 次浏览 • 2013-06-12 16:47 • 来自相关话题

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问题讨论 新人求助 安全性能测试

wangweifriends 回复了问题 • 0 人关注 • 1716 次浏览 • 2013-05-30 11:41 • 来自相关话题

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问题讨论 静电防护

静电湿敏防护 回复了问题 • 0 人关注 • 2450 次浏览 • 2013-05-25 00:26 • 来自相关话题

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问题讨论 对于哪些物料需要追溯?

ghostpx 回复了问题 • 0 人关注 • 3559 次浏览 • 2013-05-24 14:56 • 来自相关话题

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问题讨论 求申请加拿大ISO 13485认证相关事宜

boxing 回复了问题 • 0 人关注 • 2261 次浏览 • 2013-05-22 22:21 • 来自相关话题

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问题讨论 求教:关于医用聚四氟乙烯

greyma 回复了问题 • 0 人关注 • 1629 次浏览 • 2013-05-14 19:07 • 来自相关话题

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问题讨论 请问外贸产品 怎么追溯产品

曾浩172419081 回复了问题 • 0 人关注 • 1694 次浏览 • 2013-05-06 15:39 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械产品放行手续优化

kingcui 回复了问题 • 2 人关注 • 226 次浏览 • 2023-11-02 09:56 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO13485 、FDA510(K)、CE(MDD、IVDD)相关医疗器械的问题尽管问吧

tweety55 回复了问题 • 59 人关注 • 12810 次浏览 • 2012-07-26 11:31 • 来自相关话题

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问题讨论 过程验证的IQ,PQ,OQ怎么做?

夏天热 回复了问题 • 0 人关注 • 9188 次浏览 • 2013-04-02 13:11 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业SQE怎么样

zhoushangchu 回复了问题 • 13 人关注 • 6210 次浏览 • 2023-03-01 09:52 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械的合格供应商名单是否包含物流公司、校准机构这些?

zhoushangchu 回复了问题 • 5 人关注 • 2484 次浏览 • 2023-03-01 11:19 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械设计外包需要符合哪些要求

zhoushangchu 回复了问题 • 4 人关注 • 1068 次浏览 • 2023-02-23 16:28 • 来自相关话题

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问题讨论 除了目测还有什么其它方法检测塑胶件熔接痕、喷射纹。

zhoushangchu 回复了问题 • 9 人关注 • 6887 次浏览 • 2023-02-17 10:23 • 来自相关话题

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问题讨论 PV中的取样数量应如何用统计学解释

zhoushangchu 回复了问题 • 3 人关注 • 683 次浏览 • 2023-01-09 09:56 • 来自相关话题

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问题讨论 简单原材料的来料检验是否可以不出检验报告?

zhoushangchu 回复了问题 • 3 人关注 • 1897 次浏览 • 2022-12-14 10:53 • 来自相关话题

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问题讨论 入库单是DHR的一部分么

zhoushangchu 回复了问题 • 5 人关注 • 794 次浏览 • 2022-12-02 15:57 • 来自相关话题

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问题讨论 离开还是留下

zhoushangchu 回复了问题 • 14 人关注 • 1297 次浏览 • 2022-11-30 09:50 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业的质量管理人员有木有

孙静 回复了问题 • 21 人关注 • 3844 次浏览 • 2015-01-08 14:28 • 来自相关话题

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问题讨论 ISO 13485中的PDCA

dahai2001_78 回复了问题 • 5 人关注 • 1258 次浏览 • 2022-04-11 14:05 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械软件的质量管理

medicalunion 回复了问题 • 5 人关注 • 2851 次浏览 • 2020-05-04 21:33 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械检验设备和计量器具如何区分

小飞鱼 回复了问题 • 3 人关注 • 925 次浏览 • 2021-08-07 09:53 • 来自相关话题

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问题讨论 残留测试问题

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 2163 次浏览 • 2021-07-15 13:20 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗产品文件追溯防错有何妙招

海绵需要水 回复了问题 • 4 人关注 • 2534 次浏览 • 2021-07-15 13:03 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械FDA认证,求助!!!!!!!

海绵需要水 回复了问题 • 6 人关注 • 4192 次浏览 • 2021-05-08 13:28 • 来自相关话题

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问题讨论 无菌医疗器械

海绵需要水 回复了问题 • 11 人关注 • 2874 次浏览 • 2021-03-11 10:44 • 来自相关话题

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问题讨论 医疗器械行业灭菌验证报告

pmp148 回复了问题 • 0 人关注 • 3971 次浏览 • 2006-08-03 02:04 • 来自相关话题

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问题讨论 19年 苏州求职记总结

medicalunion 回复了问题 • 26 人关注 • 4044 次浏览 • 2020-05-17 11:40 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械关键元器件的供应商对其产品进行了升级换代,我们相应需要做什么工作?

ruotu1982 回复了问题 • 3 人关注 • 2982 次浏览 • 2019-07-08 16:31 • 来自相关话题

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问题讨论 二类医疗器械注册检验报告上的关键元器件规格型号特别长(详见下文),参数改变怎么办?

ycw850114 回复了问题 • 2 人关注 • 2492 次浏览 • 2019-07-29 15:39 • 来自相关话题

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问题讨论 【请教】医疗产品该做哪些认证?

armstrong 回复了问题 • 3 人关注 • 3543 次浏览 • 2018-04-26 10:24 • 来自相关话题

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问题讨论 生产近视镜片需要什么资质/许可/认证吗?

杨格_Alan 回复了问题 • 4 人关注 • 4235 次浏览 • 2018-03-13 19:02 • 来自相关话题

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问题讨论 口腔医疗产品的厂商需要做什么认证?求教前辈们!

Quality_dream 回复了问题 • 2 人关注 • 1702 次浏览 • 2018-01-30 13:05 • 来自相关话题

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转载/分享 【解读】医疗器械工艺用水质量管理指南

ruoshuiwei 发表了文章 • 3209 次浏览 • 2016-10-18 18:51 • 来自相关话题

本文首发:医疗器械从业者 微信公众号,经授权修订后重新发布。   医疗器械从业者原创观点:【如需转载,留言联系】 1、《医疗器械工艺用水质量管理指南》(201...
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转载/分享 【原创】一个质量人的价值追求

ruoshuiwei 发表了文章 • 3701 次浏览 • 2018-01-16 10:12 • 来自相关话题

【版权声明】本文已获原创作者授权推送,供行业朋友学习、借鉴,版权所有。  【导语】作为一个质量人,此生都将追求有质量、有品质的生活。读书不是为了拿文凭或者发财,...
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转载/分享 【学习】对“医疗器械安全有效基本要求”的认知

ruoshuiwei 发表了文章 • 6004 次浏览 • 2017-04-13 22:36 • 来自相关话题

【医疗器械从业者原创观点】(如需转载,请注明原创观点来源,谢谢合作) 了解“医疗器械安全有效基本要求清单”的形成过程及评审要求,对RA人员准备申请文件具有一定...
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【原创】出版一本专业书籍引发的思考

ruoshuiwei 发表了文章 • 2320 次浏览 • 2015-12-05 17:50 • 来自相关话题

[list] [*] 上学的时候,我有一个梦想,长大后能从事教师这个职业,可以教书育人。多年来从心里面感谢我的小学启蒙老师-许爱琴老师,她教...
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质量/管理/工作 2014版医疗器械行业法律法规

cairang45 发表了文章 • 4325 次浏览 • 2014-11-11 16:31 • 来自相关话题

国产医疗器械从八九十年代的白天下地干活,晚上回家做医疗器械的境况到目前高门槛行业,整个行业整治力度已经有了很大的提高,最新出台的医疗器械相关的法律法规有了新的规...
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质量/管理/工作 医疗器械行业的交流群欢迎您的加入

HelloC 发表了文章 • 4397 次浏览 • 2014-10-29 09:35 • 来自相关话题

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38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

MOML 发表了文章 • 2488 次浏览 • 2014-05-24 15:52 • 来自相关话题

38-7-02医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围 发布时间:2013-12-26 许可项目名称:医疗器...
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质量/管理/工作 国家食品药品监督管理总局举办《医疗器械监督管理条例》培训班

MOML 发表了文章 • 2335 次浏览 • 2014-05-24 15:27 • 来自相关话题

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行。为使各级食品药品监督管理部门正确理解和准确掌握新修订《条例》的精神,确保各项制度有效执行,国家食品药品监...
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。