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ISO13485体系建立认证的问题!

背景是这样:1、这是一家新进外资医疗器械企业,车间还未整修好,设备还未进场,公司负责人,安排下月初“认证”。2、我之前只做过ISO9001/14001的体系维护工作,新接触ISO13485。3、企业在其他国家的分公司都有完成认证。
以上,是问题的背景。
现在问题来了:集团和分公司可以共用一套文件吗?所谓的认证,作为我应该准备些什么呢?法律法规的识别是认证时必须的吗?请各位朋友老师来说说,谢谢!
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ChristineXiao (威望:1) (广东 深圳) 汽车制造相关 主管 - 十年磨一剑

赞同来自: sun2016

主要取决于你们公司的产品属于哪一类医疗器械,一类二类还是三类,风险级别。体系文件可以和ISO9000的文件在一起写。但是有关医疗体系关注的特殊过程验证确认,医疗事故召回管控文件及软件验收确认建议分开写。

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sun2016
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