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什么叫创新医疗器械?(《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号))

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
 
大家帮忙看一下,4号令中的创新医疗器械应该怎么理解呢?
国外的新品牌的X射线机器算吗,品牌在欧洲市场上有,中国市场上还没有
但是此品牌在中国只有office没有生产厂地,按以上要求样品能否也委托其它制造企业生产呢?谢谢!
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TOSODA (威望:55) (江苏 无锡) 机械制造 - 6 sigma大军一份子

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一、什么样的产品才算是创新医疗器械?

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
 
 
不知道能不能帮到你,呵呵。

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