医疗器械质量管理体系(ISO13485)主任审核员

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08.21-08.25 上海 5 天 16400元 预订 点击这里给我发消息
09.25-09.29 北京 5 天 16400元 预订 点击这里给我发消息
报名/咨询:13160894846  six-sigma@163.com (费用含:发票,证书,教材,中餐)
另:送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。
全部课程支持入厂培训,请来电咨询报价.
证书  本课程获国际注册审核员协会(IRCA)认可,完成课程并通过考核的学员将由BSI颁发资格证书。获得合格证书的学员,可按IRCA审核员注册准则向IRCA申请注册。
 课程说明
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485:2016 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。

课程对象
• 质量部经理
• 法规部经理
• 医疗器械工厂审核员(内审和外审)
• 执行该标准的相关部门组员

课程大纲:
• 理解质量管理原则
• ISO13485:20016 条文分析解说;
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
• 计划、执行和报告有效的 ISO13485:2016 内审
• 理解注册过程
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