FDA QSR 820

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06.21-06.22 上海 2 天 6360元 已结束点击这里给我发消息
08.16-08.17 上海 2 天 6360元 预订 点击这里给我发消息
报名/咨询:13160894846  six-sigma@163.com (费用含:发票,证书,教材,中餐)
另:送VIP会员两年 6SQ币 2000个, 证书可录入6SQ在线证书系统。
全部课程支持入厂培训,请来电咨询报价.
课程说明
该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820,以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的,并结合ISO13485的 体系和14971的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详 细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求,以及具体的相关指南 来进行案例分析,使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行,以及迎接FDA的官方检查打下坚实的基础。

课程大纲
完成该培训时,学员将能够了解
美国医疗器械监管体制;
QSR820质量管理体系的基本内容;
FDA注册同QSR820之间的关系;
医疗器械风险管理;
如何在实际工作中贯彻QSR820,并且和运营管理高效结合;
QSR820与ISO13485之间的差异,以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系;
FDA检查指南。

课程教授方法
课堂讲授,模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员
• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业法务人员
• 医疗器械内部质量管理人员
• 医疗器械企业过程策划人员
• 医疗器械企业质量工程师
• 医疗器械企业供应商管理人员
• 医疗器械企业风险管理人员
•医疗器械负责生产、技术人员
• 医疗器械法规注册人员
• 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
• 医疗器械企业设计人员
• 医疗器械企业公司的内外部审核人员
•医疗器械销售人员

学员要求:学员应当具备质量管理体系基本知识和(或)销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。
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skery

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可否提供详细的说明,是否有针对14971 的培训

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