liunazi123

liunazi123(UID:321871) 新手上路

质量管理,管代

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设备操作规程不就是设备作业指导书吗? 你是不是想表达设备操作规程和工艺作业指导书 设备操作规程和工艺作业指导书最好单独编制,当然如果你的设备操作简单,工艺也相对固定,不会有不同工艺通用设备的情况,你非要编制到一起,也应该不会有问题,只是不好。就算审核员提问题,...

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产品留样时间根据你的留样的目的来确定: 例如:你留样是为了进行有效期验证,则可以留样至有效期完成验证的时间。 如目的是追溯市场出现的问题,则可留至有效期后半年。

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GMP是针对医药公司的,对于医疗器械来说没有GMP一说,更没有GMP认证一说。FDA和GMP要求是不同的。

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我觉得表单的形式,文件一般没有特别规定,都是自己根据需要规定的。很多都是拷贝别人的表单,每个人做表单的时候都有自己的想法和目的。

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质量管理,重要的是方法吧,在哪个行业 都一样。

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