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十年磨一剑
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2017-05-22 ChristineXiao 回答了问题, 请教：返工无工作指引，急着出货（ISO13485）
2017-05-22 ChristineXiao 回答了问题, ISO13485体系建立认证的问题！
返工作业标准书主要是由于返工的工艺和正式的工艺指导书不一致，如果返工属于临时变更的范畴，不同人员作业有手法差异出错的风险，因此需要返工SOP并Quality 和RD和PE一起确认返工SOP的有效性。来不及可以内部写份临时的，需不需要客户同意那可以邮件沟通处理
主要取决于你们公司的产品属于哪一类医疗器械，一类二类还是三类，风险级别。体系文件可以和ISO9000的文件在一起写。但是有关医疗体系关注的特殊过程验证确认，医疗事故召回管控文件及软件验收确认建议分开写。
没有内容
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