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2019-10-22 CAHH999 回答了问题, 面试问题题目
2019-10-10 CAHH999 回答了问题, 国内销售的医疗器械需要做哪些认证
2019-10-10 CAHH999 回答了问题, 技术都解决不了，我们质量工程师还能处理？
2019-08-03 CAHH999 回答了问题, 医疗器械公司拆分后的体系建立
2019-08-03 CAHH999 回答了问题, 体系小白发问17：若审核时发现一张图纸上有50个尺寸，但检验员只检查里面的关键尺寸15个，那剩下35个尺寸不检查，可以作为不符合项开吗？
其实能不能完成，有没有条件完成，上司比你清楚。因此，你的回答是，不试怎么知道没法完成？
这个跟具体的产品相关。 不过思路上有两点，第一就是法律法规要求；第二就是客户要求。法律法规要求是你首先要找到这类产品的国家标准，然后识别出来。
质量管理本身更多是一个协调监督的作用。因此通常情况下不要把自己搞成所有部门的对立面。至于技术不技术，当然是以多不压身呀。另一方面，质量管理更多的是利用体系流程，来提高整个公司的质量管理水平。有些时候，针对一个具体的产品或不良，质量管理的手段是很无力的。这个时候...
其实体系本身不需要变多少，只是： 1，原来所有跟监管机构有关的都可以去掉； 2，原来所有跟成品相关的都可以去掉； 体系本身的要素，基本都可以留着。当然如果你老板觉得套用医疗器械的管理要求太高，那就可以去掉很多东西了。比如，过程确认、比如DMR、DHR，产品设计...
审核老师应该不会问这个问题。从审核的角度理解标准，它规定了两个方面的东西，大部分的条款讲的是，你的体系需要制定哪些流程/程序，这些流程/程序需要考虑到哪些因素，要满足什么要求；另一个方面，就是一句话，要照你制定的流程/程序做。因此老师要么问，你有没有建立这样的...
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