QJ2664 1994 关键工序质量控制
QJ2664 1994 关键工序质量控制
半导体器件 分立器件分规范 GB/T 12560-1999
半导体器件 分立器件分规范 GB/T 12560-1999
使用Weibull分布对可靠性数据建模
Weibull分布是最常用于对可靠性数据建模的分布。此分布易于解释且用途广泛。在可靠性分析中，可以使用此分布回答以下问题：
· 预计将在老化期间失效的项目所占的百分比是多少？例如，预计将在8小时老化期间失效的保险丝占多大百分比？
· 预计在有效寿命阶段有多少次保修索赔？例如，在该轮胎的50,000英里有效寿命期间预计有多少次保修索赔？
· 预计何时会出现快速磨损？例如，应将维护定期安排在何时以防止发动机进入磨损阶段？
Weibull分布可以对右偏斜数据、左偏斜数据或对称数据建模。因此，分布可用来评估不同应用（包括真空管、电容器、滚珠轴承、继电器和材料强度）的可靠性。Weibull分布还可以对递增、递减或固定故障函数建模，并允许使用该模型描述项目寿命的任何阶段。
Weibull分布参数和故障函数之间的关系
通过调整Weibull分布的形状参数β，可以对许多不同寿命分布的特征建模。
1. 0<β<1
早期失效发生在产品寿命的初始阶段。这些失效可能会迫使产品进入“老化”阶段以降低初期失效的风险。
故障函数：初始失效率很高，随着时间的推移会逐渐降低（“浴盆”形状故障函数的第一部分）。
2. β=1
失效率保持恒定。随机失效，失效的原因有多种。对产品的“使用寿命”建模。
故障函数：失效率在产品寿命期间保持恒定（“浴盆”形状故障函数的第二部分）
3. β=1.5
早期磨损失效
故障函数：失效率不断增加，最初增加速度最快
4. β=2
在产品的寿命期间，磨损失效风险不断增加（当Weibull分布的形状参数为2时，它被称为Rayleigh分布。此分布通常用来描述通信工程领域中的测量数据，如输入回波损耗、调制边带注入、载波抑制和RF衰减的测量数据。此分布还广泛用于电真空设备的寿命检验中。）
故障函数：失效率呈线性增加
5. 3≤β≤4
快速磨损失效。当大多数的失效都出现后，对产品寿命的最后时间段建模。
故障函数：失效率快速增加
6. β＞10
非常快的磨损失效。当大多数的磨损失效都出现后，对产品寿命的最后时间段建模。
故障函数：失效率增加速度非常快
失效率关于时间的图形称为故障图。产品的失效率随时间的变化大致可以分为三个阶段：
早期故障阶段、偶然故障阶段和耗损故障阶段。基于上面介绍，我们发现根据Weibull分布形状参数β的不同，这三个阶段都可以进行描述，于是就形成了如下的“浴盆曲线”。
β<1时，失效率递减，可以描述浴盆曲线的早期故障阶段
β=1时，失效率恒定，可以描述浴盆曲线的偶然故障阶段
β＞1时，失效率递增，可以描述浴盆曲线的耗损故障阶段
吐槽一下
也可能正是因为Weibull分布看起来很牛，以至于很多朋友把“Weibull”和“可靠性”等价，这其实是有问题的。Minitab中可靠性分析分布其实有11种，而Weibull分布只是其中一种而已，并不是所有寿命数据用Weibull都能拟合的很好。
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· 预计将在老化期间失效的项目所占的百分比是多少？例如，预计将在8小时老化期间失效的保险丝占多大百分比？
· 预计在有效寿命阶段有多少次保修索赔？例如，在该轮胎的50,000英里有效寿命期间预计有多少次保修索赔？
· 预计何时会出现快速磨损？例如，应将维护定期安排在何时以防止发动机进入磨损阶段？
Weibull分布可以对右偏斜数据、左偏斜数据或对称数据建模。因此，分布可用来评估不同应用（包括真空管、电容器、滚珠轴承、继电器和材料强度）的可靠性。Weibull分布还可以对递增、递减或固定故障函数建模，并允许使用该模型描述项目寿命的任何阶段。
Weibull分布参数和故障函数之间的关系
通过调整Weibull分布的形状参数β，可以对许多不同寿命分布的特征建模。
1. 0<β<1
早期失效发生在产品寿命的初始阶段。这些失效可能会迫使产品进入“老化”阶段以降低初期失效的风险。
故障函数：初始失效率很高，随着时间的推移会逐渐降低（“浴盆”形状故障函数的第一部分）。
2. β=1
失效率保持恒定。随机失效，失效的原因有多种。对产品的“使用寿命”建模。
故障函数：失效率在产品寿命期间保持恒定（“浴盆”形状故障函数的第二部分）
3. β=1.5
早期磨损失效
故障函数：失效率不断增加，最初增加速度最快
4. β=2
在产品的寿命期间，磨损失效风险不断增加（当Weibull分布的形状参数为2时，它被称为Rayleigh分布。此分布通常用来描述通信工程领域中的测量数据，如输入回波损耗、调制边带注入、载波抑制和RF衰减的测量数据。此分布还广泛用于电真空设备的寿命检验中。）
故障函数：失效率呈线性增加
5. 3≤β≤4
快速磨损失效。当大多数的失效都出现后，对产品寿命的最后时间段建模。
故障函数：失效率快速增加
6. β＞10
非常快的磨损失效。当大多数的磨损失效都出现后，对产品寿命的最后时间段建模。
故障函数：失效率增加速度非常快
失效率关于时间的图形称为故障图。产品的失效率随时间的变化大致可以分为三个阶段：
早期故障阶段、偶然故障阶段和耗损故障阶段。基于上面介绍，我们发现根据Weibull分布形状参数β的不同，这三个阶段都可以进行描述，于是就形成了如下的“浴盆曲线”。
β<1时，失效率递减，可以描述浴盆曲线的早期故障阶段
β=1时，失效率恒定，可以描述浴盆曲线的偶然故障阶段
β＞1时，失效率递增，可以描述浴盆曲线的耗损故障阶段
吐槽一下
也可能正是因为Weibull分布看起来很牛，以至于很多朋友把“Weibull”和“可靠性”等价，这其实是有问题的。Minitab中可靠性分析分布其实有11种，而Weibull分布只是其中一种而已，并不是所有寿命数据用Weibull都能拟合的很好。
FMEA软件——对于新版的FMEA,你了解多少呢
1950年，美国的GRUMMAN公司研发新型喷射战斗机时，为了评估飞机操作系统某一元件的失效分析采用了FEMA的解析方法；1957年，Boeing飞机公司与Martin公司正式将FMEA列入工程指导手册，同时期美国NASA与军方也开始应用FMEA技术；1993年，美国汽车工业为连贯设计、开发与制造的程序，整合各个汽车公司的FMEA应用程序，当时的三大汽车公司委托ASOC整合潜在失效模式与效果分析参考手册SEA-J-1739。我国于1970年左右引进FMEA技术，用于航空航天及汽车工业上。
FMEA应用在航空航天领域
FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了，但大家对新的FMEA又了解多少呢？
新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：
1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；
2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；
3.完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。
新版FMEA七步法
另外一个显著变化，是强调FMEA策划及准备作为FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。
例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。
其中，将经验教训组织到FMEA数据库中的好处是：
1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；
2.节省FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；
3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；
4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。
新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：
1.可以全面性地解决更多风险；
2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对FMEA的沮丧态度。
3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。
FMEA应用在汽车制造领域
新版 FMEA(AIAG-VDA)应对措施：
1.着手熟悉新的AIAG-VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程的差距以满足新手册的新要求。
2.对FMEA(跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、稽核员)的开发支援有影响的人员培训。
3.制定「新FMEA试点项目」并确定实施计划。根据质量成本衡量您的 FMEA试点项目的财务影响。
4.规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用。
SunFMEA软件系统，轻松做FMEA
SunFMEA，满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。 收起阅读 »
FMEA应用在航空航天领域
FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了，但大家对新的FMEA又了解多少呢？
新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：
1.精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；
2.相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；
3.完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。
新版FMEA七步法
另外一个显著变化，是强调FMEA策划及准备作为FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。
例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。
其中，将经验教训组织到FMEA数据库中的好处是：
1.降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；
2.节省FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；
3.使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；
4.管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。
新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：
1.可以全面性地解决更多风险；
2.FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对FMEA的沮丧态度。
3.使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。
FMEA应用在汽车制造领域
新版 FMEA(AIAG-VDA)应对措施：
1.着手熟悉新的AIAG-VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程的差距以满足新手册的新要求。
2.对FMEA(跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、稽核员)的开发支援有影响的人员培训。
3.制定「新FMEA试点项目」并确定实施计划。根据质量成本衡量您的 FMEA试点项目的财务影响。
4.规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用。
SunFMEA软件系统，轻松做FMEA
SunFMEA，满足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以结构树的方式直观、完整、快速的指导用户完成FMEA分析的整个流程，能够为企业提供系统化、标准化的FMEA解决方案，助力企业提质降本增效。
软件主要应用于轨道交通、汽车、工程机械、航空航天、兵器、电子、船舶、能源和医疗等各个工业领域，能够提供基于工业互联网平台的质量协同设计解决方案。通过构建质量协同设计分析团队，在产品/过程等的策划设计阶段，以树状图方式进行结构或过程分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施减少失效，实现产品质量可靠性的根本提升。 收起阅读 »
了解什么是HALT&HASS测试后，你会发现它真的好实用！
1、HALT 试验
HALT是美国Hobbs最先提出并持续进行完善，主要目的是通过增加被测物的极限值，进而增加其稳健性及可靠性。
HALT（Highly Accelerated Life Test）的全称是高加速寿命试验。HALT是一种通过施加逐级递增的环境应力或工作载荷，来加速暴露产品的缺陷和薄弱点的试验方法。HALT按台阶方式施加应力，能够尽快发现产品缺陷、工作极限及破坏极限。加于产品的应力包含振动、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边际及频率边际测试等。主要应用于产品开发阶段，它能以较短的时间促使产品的设计和工艺缺陷暴露出来，增加产品可靠性并缩短其上市周期，同时还可改进设计、积累产品可靠性基础数据，为后续的产品研发提供重要依据。HALT常规应用测试应力：
温度步进应力——热和冷
快速热循环
振动步进应力
综合环境应力（振动、热循环）[图片]2
2、HASS 试验
HASS （High Accelerated StressScreen）的全称是高加速应力筛选试验。HASS是产品通过HALT得出工作极限或破坏极限值后在生产阶段所做的高加速应力筛选，一般要求100％的产品参加筛选。
HASS目的是为了减少产品的潜在缺陷，并尽量在产品出厂前消除这些缺陷。HASS应用于产品的生产阶段，以确保所有在HALT中找到的改进措施能够得以实施。主要是通过加速应力方式以期在短时间内找到有缺陷的产品,缩短产品改进周期。HASS还能够确保不会由于生产工艺和元器件的改动而引入新的缺陷。
高加速应力筛选(HASS)是以传统的ESS为根本发展起来的一种工艺方法，其目的在于，在不过度损伤器件有效寿命的基础上，选用高水平的筛选应力组合，高效地发现并剔除缺陷器件，提高器件在实际应用中的可靠性。[图片]3
3、HATL和HASS的区别
1）阶段不一样：HALT是开发阶段，HASS是生产早期阶段，或者是生产阶段。
2）目的不同：HALT试验是一种摸底试验，目的是发现设计的短板并改进，HASS是一种通过性试验，是量产质量控制。
3）强度不一样：HALT试验可能会造成产品的损伤，而HASS试验不应该造成产品的损伤，因为HASS试验之后，产品是需要进行售卖的。而HALT试验之后的产品是严禁再出货的。
4）测试方法不同：HALT试验是加速应力，直至产品失效；HASS试验是多次重复但是无产品磨损，逐步修正，完成试验的轮廓的过程。
5）HALT试验和HASS试验对失效率优化，处于器件生命周期的不同阶段。[图片]4
4、HALT和HASS的联系
但HALT与HASS之间也是有着联系的，通过HALT可以简化HASS的实施, HALT试验产生的数据正是HASS试验条件设置需要的数据, 二者有效结合能更好的帮助企业提高产品的可靠性。HALT用在产品设计阶段，HASS用在产品的生产阶段。HALT和HASS测试主要用于小型设备或小型模块，主要是因为大型设备包含组件多，故障模式也多，进行试验分析很不容易。对于大型设备而言，进行HALT&HASS试验的方法是分别对各模块部件进行试验，找出其故障模式并进行改进。但是，不是所有的产品都需要进行HASS试验，如果在HALT试验以后，产品已经达到了可靠性要求，就可以不必再进行HASS试验，在生产过程中，要尽量减少HASS试验，因为HASS试验花费昂贵。如果产品本身的可靠性很低或者该产品为新产品，没有历史数据和类似产品作为参考来预测其可靠性，那么该产品可以进行HASSS试验。对于一些具有复杂的需求的产品，也可以通过HASS来满足可靠性要求。HALT和HASS所需施加的应力，因产品性质不同，工作极限和损坏极限不一样，没有统一应力值标准，应力类型也不一样的。不同的产品应根据各自的特点，选择应力类型和恰当的应力值进行筛选。
5、HALT&HASS可以发现哪些问题？
1）发现材料的失效条件，给出合适的应用条件限制；
2）不同质地的材料相结合制成的产品，因温度、湿度、振动等条件改变，出现不匹配的问题：如电路连接是否可靠、贴片是否牢固、连接器的松紧程度是否合适等；
3）产品自身因温度、湿度及振动等因素影响发生的变形、变色、破裂、腐蚀、涂层开裂、绝缘保护功能失效或其它性能改变等问题；
4）零部件存在位置设置错误，或是材质及规格选用不当；
5）发现产品在不同环境条件下的易损点。[图片]6
6、HALT&HASS测试应用在哪些行业？
1)航空航天设备研发设计制造；
2)汽车、船舶及其零部件的研发设计制造；
3)轨道交通及新能源产品研发设计制造；
4)通信及电子产品的研发设计制造；
5)各种机械及电器的研发设计制造； 收起阅读 »
HALT是美国Hobbs最先提出并持续进行完善，主要目的是通过增加被测物的极限值，进而增加其稳健性及可靠性。
HALT（Highly Accelerated Life Test）的全称是高加速寿命试验。HALT是一种通过施加逐级递增的环境应力或工作载荷，来加速暴露产品的缺陷和薄弱点的试验方法。HALT按台阶方式施加应力，能够尽快发现产品缺陷、工作极限及破坏极限。加于产品的应力包含振动、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边际及频率边际测试等。主要应用于产品开发阶段，它能以较短的时间促使产品的设计和工艺缺陷暴露出来，增加产品可靠性并缩短其上市周期，同时还可改进设计、积累产品可靠性基础数据，为后续的产品研发提供重要依据。HALT常规应用测试应力：
温度步进应力——热和冷
快速热循环
振动步进应力
综合环境应力（振动、热循环）[图片]2
2、HASS 试验
HASS （High Accelerated StressScreen）的全称是高加速应力筛选试验。HASS是产品通过HALT得出工作极限或破坏极限值后在生产阶段所做的高加速应力筛选，一般要求100％的产品参加筛选。
HASS目的是为了减少产品的潜在缺陷，并尽量在产品出厂前消除这些缺陷。HASS应用于产品的生产阶段，以确保所有在HALT中找到的改进措施能够得以实施。主要是通过加速应力方式以期在短时间内找到有缺陷的产品,缩短产品改进周期。HASS还能够确保不会由于生产工艺和元器件的改动而引入新的缺陷。
高加速应力筛选(HASS)是以传统的ESS为根本发展起来的一种工艺方法，其目的在于，在不过度损伤器件有效寿命的基础上，选用高水平的筛选应力组合，高效地发现并剔除缺陷器件，提高器件在实际应用中的可靠性。[图片]3
3、HATL和HASS的区别
1）阶段不一样：HALT是开发阶段，HASS是生产早期阶段，或者是生产阶段。
2）目的不同：HALT试验是一种摸底试验，目的是发现设计的短板并改进，HASS是一种通过性试验，是量产质量控制。
3）强度不一样：HALT试验可能会造成产品的损伤，而HASS试验不应该造成产品的损伤，因为HASS试验之后，产品是需要进行售卖的。而HALT试验之后的产品是严禁再出货的。
4）测试方法不同：HALT试验是加速应力，直至产品失效；HASS试验是多次重复但是无产品磨损，逐步修正，完成试验的轮廓的过程。
5）HALT试验和HASS试验对失效率优化，处于器件生命周期的不同阶段。[图片]4
4、HALT和HASS的联系
但HALT与HASS之间也是有着联系的，通过HALT可以简化HASS的实施, HALT试验产生的数据正是HASS试验条件设置需要的数据, 二者有效结合能更好的帮助企业提高产品的可靠性。HALT用在产品设计阶段，HASS用在产品的生产阶段。HALT和HASS测试主要用于小型设备或小型模块，主要是因为大型设备包含组件多，故障模式也多，进行试验分析很不容易。对于大型设备而言，进行HALT&HASS试验的方法是分别对各模块部件进行试验，找出其故障模式并进行改进。但是，不是所有的产品都需要进行HASS试验，如果在HALT试验以后，产品已经达到了可靠性要求，就可以不必再进行HASS试验，在生产过程中，要尽量减少HASS试验，因为HASS试验花费昂贵。如果产品本身的可靠性很低或者该产品为新产品，没有历史数据和类似产品作为参考来预测其可靠性，那么该产品可以进行HASSS试验。对于一些具有复杂的需求的产品，也可以通过HASS来满足可靠性要求。HALT和HASS所需施加的应力，因产品性质不同，工作极限和损坏极限不一样，没有统一应力值标准，应力类型也不一样的。不同的产品应根据各自的特点，选择应力类型和恰当的应力值进行筛选。
5、HALT&HASS可以发现哪些问题？
1）发现材料的失效条件，给出合适的应用条件限制；
2）不同质地的材料相结合制成的产品，因温度、湿度、振动等条件改变，出现不匹配的问题：如电路连接是否可靠、贴片是否牢固、连接器的松紧程度是否合适等；
3）产品自身因温度、湿度及振动等因素影响发生的变形、变色、破裂、腐蚀、涂层开裂、绝缘保护功能失效或其它性能改变等问题；
4）零部件存在位置设置错误，或是材质及规格选用不当；
5）发现产品在不同环境条件下的易损点。[图片]6
6、HALT&HASS测试应用在哪些行业？
1)航空航天设备研发设计制造；
2)汽车、船舶及其零部件的研发设计制造；
3)轨道交通及新能源产品研发设计制造；
4)通信及电子产品的研发设计制造；
5)各种机械及电器的研发设计制造； 收起阅读 »
可靠产品设计的5项技术03-估计基准可靠性
预估基准可靠性将帮助我们集中精力进行可靠性分析，确定必要的故障预防措施，以及确定潜在的成本和收益。
这项技术的目标包括：
1）核实（或验证）是否符合要求
2）提高对产品、过程、失效模式和机制的了解
3）识别缺陷（不足）
4）检测出需要改进设计的领域
产品的可靠性源于其子系统、组件和材料的可靠性：
系统可靠性 = f（组件可靠性）
为了实施这项技术，必须对系统及其功能、使用条件和要求具有清晰的了解。
我们可以根据现场数据（如果可靠且可追踪）， 或失效物理分析方面的知识、类似产品的可靠性预测记录、模拟模型、可比子系统和组件的保修和试验数据，计算出子系统和组件的基准可靠性。为了成功完成您的基准可靠性评估，我们推荐 Minitab统计分析软件中的以下任意一种工具：
1）试验方案
2）可修复系统分析
3）寿命数据回归
4）概率分析
估计试验方案
在下面的示例中，我们说明了如何使用估计试验方案来开发一种新型的绝缘材料。
1.案例背景
工程师正在研制一种新型绝缘材料。他们要确定当与要估计的下限的距离在 100、200 和 300 小时之内时，估计第10个百分位数所需的样本数量。工程师将针对小样本执行 1000 小时的可靠性检验。他们针对检验计划使用以下信息：
· 预期大约12%的样本在检验的前500小时内失效。
· 预期大约20%的样本在1000小时结束时失效。
· 绝缘材料失效时间服从Weibull 分布。
2.Minitab操作
3.Minitab结果解释
Minitab 使用尺度为 6464.18、形状为 0.8037 的Weibull分布计算样本数量。
在删失时间为 1000 小时，单边置信区间的目标置信水平为 95% 的情况下，每个精度值的计算样本数量如下所示：
· 必须检验354个单元，以估计100小时内第10个百分位数的下限。
· 必须检验61个单元，以估计200小时内第10个百分位数的下限。
· 必须检验15个单元，以估计300小时内第10个百分位数的下限。
使用估计试验方案可以确定估计具有指定精度的百分位数或可靠性值所需的试验单元数。
估计试验方案可用于回答以下这类问题：
1）我应当检验多少单元才能以95%的置信下限在估计值的100小时之内估计出第 10 个百分位数？
2）工程师需要检验多少根电缆才能检验到故障，进而预测电缆在5000磅力作用下的生存概率？
既然我们知道如何估计基准可靠性，我们就需要验证我们产品的实际可靠性并加以改进。
未完待续…… 收起阅读 »
这项技术的目标包括：
1）核实（或验证）是否符合要求
2）提高对产品、过程、失效模式和机制的了解
3）识别缺陷（不足）
4）检测出需要改进设计的领域
产品的可靠性源于其子系统、组件和材料的可靠性：
系统可靠性 = f（组件可靠性）
为了实施这项技术，必须对系统及其功能、使用条件和要求具有清晰的了解。
我们可以根据现场数据（如果可靠且可追踪）， 或失效物理分析方面的知识、类似产品的可靠性预测记录、模拟模型、可比子系统和组件的保修和试验数据，计算出子系统和组件的基准可靠性。为了成功完成您的基准可靠性评估，我们推荐 Minitab统计分析软件中的以下任意一种工具：
1）试验方案
2）可修复系统分析
3）寿命数据回归
4）概率分析
估计试验方案
在下面的示例中，我们说明了如何使用估计试验方案来开发一种新型的绝缘材料。
1.案例背景
工程师正在研制一种新型绝缘材料。他们要确定当与要估计的下限的距离在 100、200 和 300 小时之内时，估计第10个百分位数所需的样本数量。工程师将针对小样本执行 1000 小时的可靠性检验。他们针对检验计划使用以下信息：
· 预期大约12%的样本在检验的前500小时内失效。
· 预期大约20%的样本在1000小时结束时失效。
· 绝缘材料失效时间服从Weibull 分布。
2.Minitab操作
3.Minitab结果解释
Minitab 使用尺度为 6464.18、形状为 0.8037 的Weibull分布计算样本数量。
在删失时间为 1000 小时，单边置信区间的目标置信水平为 95% 的情况下，每个精度值的计算样本数量如下所示：
· 必须检验354个单元，以估计100小时内第10个百分位数的下限。
· 必须检验61个单元，以估计200小时内第10个百分位数的下限。
· 必须检验15个单元，以估计300小时内第10个百分位数的下限。
使用估计试验方案可以确定估计具有指定精度的百分位数或可靠性值所需的试验单元数。
估计试验方案可用于回答以下这类问题：
1）我应当检验多少单元才能以95%的置信下限在估计值的100小时之内估计出第 10 个百分位数？
2）工程师需要检验多少根电缆才能检验到故障，进而预测电缆在5000磅力作用下的生存概率？
既然我们知道如何估计基准可靠性，我们就需要验证我们产品的实际可靠性并加以改进。
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只有一个故障或零故障的试验数据处理
现在的产品可靠性都比较高，做完可靠性试验之后，很可能一个故障都没有或者只有一个故障。此时，如何处理数据？假设5个样品，4个样品100小时均未故障/失效，1个样品35小时故障。将这些试验数据录入到PosWeibull工具之后，使用极大似然法计算（因为该试验数据的删失数据较多，只有一个故障，此时切记要使用极大似然法，不要使用最小二乘法或者RRX/RRY），分布类型选择威布尔分布，计算之后结果如下面的图所示。β=1.03338，η=413.63。
由于删失数据较多，如果我们平时掌握一定的相似设备数据或者相关经验数据时，我们可以固定β值（这个一般我们是可以通过经验数据拟合出来的），比如我们知道β值=1.15，那么我们在PosWeibull工具里面设置固定β值，再计算。可以算出η值为337.44。具体β值固定为多少，这个需要靠积累的经验数据调整。
当所有样品数据都没有故障的时候，此时需要借助贝叶斯方法进行处理，可以使用PosVim可靠性评估的贝叶斯方法进行处理。
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邀请大家一起共建产品保内返修率数据库，知己知彼共同进步
保内返修率一直是衡量产品质量水平的重要标准，当然也是各个厂商不愿公开透露的重要数据。
作为质量人我们非常关心自家产品的保内返修率，但是我们往往并不知道自家的返修率在行业内处于怎样的一个水平。
开这个贴的目的就是希望大家在保密的基础上，将各自产品的保内返修率数据区间共享出来（不用反馈真实的数字，只需要反馈＜1%、＜5%这样的区间即可）方便大家明确各自产品质量水平现状和目标。
为尽量提高数据参考性，保内返修率统一为按月计算的滚动返修率。统一公式为：截止当月累计在保产品返修数量（每一次维修计算一次）/截止当月累计在保产品总数*100%
请大家点击下面的连接参与，只有参与者才能收到最终的汇总报告（满额即止，调查问卷中填写邮箱地址用于接收），这个调查纯属个人行为无任何商业目的。
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作为质量人我们非常关心自家产品的保内返修率，但是我们往往并不知道自家的返修率在行业内处于怎样的一个水平。
开这个贴的目的就是希望大家在保密的基础上，将各自产品的保内返修率数据区间共享出来（不用反馈真实的数字，只需要反馈＜1%、＜5%这样的区间即可）方便大家明确各自产品质量水平现状和目标。
为尽量提高数据参考性，保内返修率统一为按月计算的滚动返修率。统一公式为：截止当月累计在保产品返修数量（每一次维修计算一次）/截止当月累计在保产品总数*100%
请大家点击下面的连接参与，只有参与者才能收到最终的汇总报告（满额即止，调查问卷中填写邮箱地址用于接收），这个调查纯属个人行为无任何商业目的。
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如何正确操作盐雾试验？常用中性盐雾试验标准差异超详解析！
盐雾腐蚀是一种常见的海洋性大气腐蚀，它的主要腐蚀成分是氯化钠，其破坏区域主要发生在沿海地区。盐雾试验是一种主要利用盐雾实验设备所创造的人工模拟盐雾环境条件来考核产品或材料耐腐蚀性能的环境试验。盐雾试验分为中性盐雾试验（NSS）、乙酸盐雾试验（AASS）和铜加速乙酸盐雾试验（CASS）。
欢迎在可靠性试验，特别是盐雾试验方面的各位主管、工程师们，来函来信息，相互交流。
我们主要是第三方检测，有需要委外检测的小伙伴，可以随时联系我。
QQ+V信：1516590918 收起阅读 »
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可靠性工程学习推荐书目
可靠性工程 [梁开武 主编] 2014年
可靠性工程基础 [王文静 主编] 2013年
可靠性工程基础 第四版 [刘岚岚，刘品 主编] 2014年
可靠性工程师必备知识手册 第二版 [任立明 主编] 2013年
可靠性工程师手册 [中国质量协会 主编 李良巧] 2012年
实用可靠性工程(第四版)
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威布尔两参数小计算器
两参数威布尔分析小计算器小软件：适用小企业，图简便的人。如果提示缺OCX控件，请自行按电脑上网下载到System32目录下并安装；
适用范围：寿命、强度等破坏性测试的失效数据分析，最小数据为5件，超过20件最好用考虑更强大的专业软件进行三参数威布尔分析，如果有人感兴趣，多点赞，以有动力开发威布尔三参数分析的软件；
用法：
1、录入数据，可以空格、逗号、分号、回车等多种形式分隔数据，随用户习惯；
也可复制粘贴到文本框中，离开文本框，会自动清理非数据信息；
2、察看数据是否正确无误，必要时更正错漏；
3、点击排序，输入目标寿命或强度值，可靠度值，后点击计算；（如何试验中部分数据未失效，样本数要填总试验数，文本框只只填失效数据）
4、两参数威布尔分析数据即可计算，经核对，与Minitab等高大上的软件精度有一定误差，只能说简单方便易用；
5、点击保存则在软件目录下生成WeibullYYMMHHMM.TXT文本文件，内有更高精度的过程数据；
软件纯属自行编制，由于初学习，难免有错误之处，请大家多指点不足。
并附上一篇论文，供校核软件之用。
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全国质量技术大会暨第十六届全国精益六西格玛大会即将在绍兴召开
各相关组织：
为深入贯彻落实中央经济工作会议精神，推动产业结构转型升级，做强做优实体经济，推进国民经济高质量发展，中国质量协会（以下简称中国质协）将持续开展先进质量技术与方法推进活动，现定于2019年4月17日至19日在浙江省绍兴市召开全国质量技术大会暨第十六届全国精益六西格玛大会。
此次大会旨在为应用质量技术，实施精益、六西格玛管理的企业和广大质量工作者搭建交流和展示的平台，分享国内外知名质量专家在质量技术领域的前沿研究及创新动态，总结提炼我国质量技术实践应用中的典型案例、创新成果和经验，交流研讨质量技术和方法应用及实践中的共性问题。现将有关事宜通知如下。
一、会议主题
探索质量技术应用 促进质量管理创新
二、主办单位
中国质量协会
三、承办单位
中国质量协会学术委员会
中国质量协会精益六西格玛管理推进委员会
四、主要活动
（一）主题演讲 邀请国际知名质量专家詹姆斯·哈林顿（H.James.Harrington）先生、美国Shingo学院执行理事肯·斯奈德（Ken Snyder）先生，国内知名专家、企业高层领导分享质量技术应用先进实践、经验体会以及最新的研究成果和发展趋势。
（二）成果分享与交流 遴选近年来质量技术成果中的典型案例进行发表交流，并由专家点评，帮助企业更好地掌握工具方法的应用。
（三）培训与Talk互动 邀请中国质协资深质量专家就质量技术领域的内容实施培训，就案例成果及相关标准等组织研讨；拟邀请业内资深专家、企业持续改进负责人、质量专业人员等就质量技术领域的热点话题展开对话交流。
（四）专项研讨 围绕制造业质量技术与效益、先进质量管理方法与技术推进等专题进行研讨
五、会议时间及地点
时间：2019年4月17日至19日。
地点：绍兴开元名都大酒店（浙江省绍兴市越城区人民东路278号）。
六、参会对象
（一）企业中负责推进先进质量技术与方法应用，开展精益、六西格玛管理实践及其他管理创新活动的中高层管理者，以及其他质量管理专业人员。
（二）质量研究人员，大专院校相关专业师生，从事质量、精益与六西格玛管理应用和推广工作等各类人士。
七、联系方式
地址：北京市海淀区三虎桥百胜村路6号（邮编100048） 技术推进部
联系人：冯雷、周啸
E-mail：fenglei@caq.org.cn，zhouxiao@caq.org.cn
电话：(010)66072791、66071276、68416506
传真：(010)68416397
中国质量协会学术委员会联系人：
李宏光 (010)66078388
E-mail ：lihg@caq.org.cn
附件：1. 全国质量技术大会暨第十六届全国精益六西格玛大会会议日程及会务工作安排
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为深入贯彻落实中央经济工作会议精神，推动产业结构转型升级，做强做优实体经济，推进国民经济高质量发展，中国质量协会（以下简称中国质协）将持续开展先进质量技术与方法推进活动，现定于2019年4月17日至19日在浙江省绍兴市召开全国质量技术大会暨第十六届全国精益六西格玛大会。
此次大会旨在为应用质量技术，实施精益、六西格玛管理的企业和广大质量工作者搭建交流和展示的平台，分享国内外知名质量专家在质量技术领域的前沿研究及创新动态，总结提炼我国质量技术实践应用中的典型案例、创新成果和经验，交流研讨质量技术和方法应用及实践中的共性问题。现将有关事宜通知如下。
一、会议主题
探索质量技术应用 促进质量管理创新
二、主办单位
中国质量协会
三、承办单位
中国质量协会学术委员会
中国质量协会精益六西格玛管理推进委员会
四、主要活动
（一）主题演讲 邀请国际知名质量专家詹姆斯·哈林顿（H.James.Harrington）先生、美国Shingo学院执行理事肯·斯奈德（Ken Snyder）先生，国内知名专家、企业高层领导分享质量技术应用先进实践、经验体会以及最新的研究成果和发展趋势。
（二）成果分享与交流 遴选近年来质量技术成果中的典型案例进行发表交流，并由专家点评，帮助企业更好地掌握工具方法的应用。
（三）培训与Talk互动 邀请中国质协资深质量专家就质量技术领域的内容实施培训，就案例成果及相关标准等组织研讨；拟邀请业内资深专家、企业持续改进负责人、质量专业人员等就质量技术领域的热点话题展开对话交流。
（四）专项研讨 围绕制造业质量技术与效益、先进质量管理方法与技术推进等专题进行研讨
五、会议时间及地点
时间：2019年4月17日至19日。
地点：绍兴开元名都大酒店（浙江省绍兴市越城区人民东路278号）。
六、参会对象
（一）企业中负责推进先进质量技术与方法应用，开展精益、六西格玛管理实践及其他管理创新活动的中高层管理者，以及其他质量管理专业人员。
（二）质量研究人员，大专院校相关专业师生，从事质量、精益与六西格玛管理应用和推广工作等各类人士。
七、联系方式
地址：北京市海淀区三虎桥百胜村路6号（邮编100048） 技术推进部
联系人：冯雷、周啸
E-mail：fenglei@caq.org.cn，zhouxiao@caq.org.cn
电话：(010)66072791、66071276、68416506
传真：(010)68416397
中国质量协会学术委员会联系人：
李宏光 (010)66078388
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附件：1. 全国质量技术大会暨第十六届全国精益六西格玛大会会议日程及会务工作安排
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《我不是药神》错在了哪——网易浪潮
《我不是药神》错在了哪——网易浪潮
https://zhuanlan.zhihu.com/p/3 ... d%3D0
2015年1月，人民网的跨国调研发现，格列卫在中国大陆的零售价格最高，不仅高于原产国，也高于欧美发达国家，价格甚至是邻国韩国的两倍。同一种商品，在不同地区之间出现价格的差异，这没什么好大惊小怪的，但是格列卫在大陆离奇的价格，却很难用运输成本、供求关系来解释。
作为全球最大的药品市场之一，以我们庞大的人口和患者基数，对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。
那么，为什么进口药在我们这个购买力不怎么样的发展中国家，却走到了如今天价的地步？《我不是药神》将天价药的问题全推给“无良药企”背锅，可这真的是事实吗？
进口药的中国成本
在中国，进口药物的注册审批流程困难重重，有实力拿到进口许可证的，基本上是全球知名的巨头医药公司。
我们都知道，医药巨头公司出现在电影电视里的时候，形象基本不会太好，不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。
《我不是药神》里面，也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。
然而，这种对药企“贪婪”的负面刻画，并不符合事实。
中国的进口药，基本上都是“原研”品种，来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们的价格昂贵，首先有着最理所当然的原因：这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金，之后当然要从市场讨回成本。
2014年，美国塔夫茨大学药物发展研究中心（Tufts CSDD）的报告显示，如今，开发一种新的处方药，平均成本已经达到了26亿美元。
这些数据来自10家大型医药公司，药物的研究时间往往在10年以上；当药物通过审批后，还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等，也就是说，总成本会达到29亿美元以上。
瑞士的诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力，花费数十亿美元，格列卫横空出世，在2001年5月通过了美国药监局的审查。
做药企，又不是做慈善。药物的专利期一般是20年左右，但从拿到专利到药物上市还有一段延迟，因此，真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年，如果不想血本无归，就要在这十几年的专利保护期内，抓紧把巨额的研发成本赚回来。
一款新药的目标受众可能全球也只有几百万人，如果是罕见的病，那么患者将会更少，这些研发成本分摊下来，价格昂贵是无可奈何的事。大多数人都能理解这个事实。如果遏制药企追逐利润的动机，患者根本就见不到这些药的问世。
但是，进口原研药成本高，并不足以解释为什么在中国大陆，它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。
在中国，一盒格列卫价格几乎是美国的两倍。
事实上，我们能够买到的进口药，还有第二份中国专属的研发成本。
按照《药品注册管理办法》，进口药物即使已经在国外安全上市了多年，但如果想要进入中国，必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事，需要收集大量临床数据，动辄耗时三五年。
根据2012年北京大陆药业公司披露的数据，在中国进行三期临床试验的成本大约是300-700万美元，而在多数国家，进口药物是不需要重新进行临床实验的。
不少国家为了节约成本、缩短研发时间，直接将美国药监局批准的药拿来就用，而中国并不承认美国药监局的数据。
另外，早在1990年，美国、欧盟和日本就牵头成立了 “人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）”，旨在协调不同国家之间的技术标准，从而共享数据、降低药物研发的成本。
而这个组织，中国药监局去年才加入，想要达到规范技术标准、节约研发成本的效果，还有至少5-10年的时间要努力。
因此，不难理解，为什么近十年来，全球15家最大的跨国医药集团需要持续在中国投入庞大的科研支出，每年的增幅就达22.5%。
这些多出来的科研投入、行政支出，势必最终要病床上的中国患者来买单。
层层加价
药物研发、审批完毕，钱花了一大堆，但离在临床上与病人相遇，还有漫长的道路。
2013年人民日报的调查报道发现，治疗乳腺癌的赫赛汀，在大陆要卖24500元，而香港药房的最低报价约合人民币14800元，一江之隔，每盒药价格相差近一万元。
同年9月7日，在北大卫生经济论坛上，国家发改委价格司副巡视员郭剑英解释了为什么大陆80%的进口原研药价格会高于香港：
“香港没有5%的关税和17%的增值税，没有15%的医院加价，流转费用也不会达到20%多。”
一直以来，大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，宣布5月1日起，28种进口药实行零关税政策。
《我不是药神》的结尾字幕，也十分骄傲地向观众宣布这则好消息。
然而，零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策，对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说，只能是杯水车薪。因为进口药来到中国，可不止征收这一份税。
根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2017年公布的数据，多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%，而中国对药品征收的增值税一分不少，和普通商品一样都是17%。
去年7月1日，全国开始实行药物零加成政策，取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的，主要是医院采购的国产药物，而非进口药。
许多进口药已经进入医院内部的自费药房，而自费药房不受“零加成政策”约束，可以保持15%的加价。
也就是说，进口药将更显著地成为医疗机构的盈利产品，加上它又不被纳入医院的“药占比（药费占总医疗费用的比值）”考核体系，医生更偏好为病人开具进口药的处方。因此，在药物零加成政策施行后，进口药的市场占比甚至出现了逆势增长的趋势。
以上还都是透明的合法加价，从出厂到抵达患者手中，药物的流通，还需要巨大的灰色成本。2012年8月7日，美国证券交易委员会（SEC）披露，辉瑞制药公司在包括中国在内的8个国家里，向当地部门及医生等人员行贿。最终辉瑞向美国缴纳了6016万美元罚金。
无独有偶，辉瑞后，英国葛兰素史克、法国赛诺菲也相继在中国爆出了行贿丑闻。
2013年，英国葛兰素史克被立案侦查的高管梁宏估计，药企运营在药价中所占的比重高达20%到30%，至于“上下打点”的成本占到多少，虽然没有精确数字，但占比非常之大。
“注册方面要和药监总局打交道，药价上要和国家发改委打交道，进医保要和劳社部打交道，进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。”2014年9月湖南，葛兰素史克贿赂案宣判，这家企业收到了30亿元人民币的创纪录罚单。
进口药的超国民待遇
在《我不是药神》中，出现了这样的情节：大量绝望又愤怒的病人集结在格列宁中国公司的门口，向高层抗议药价过高。而高层则不慌不忙地回复说，定价是合理合法的。
要想知道进口药为什么会这么贵，我们必须明白进口药的价格是怎么样定的、上面说到的巨额成本，是怎么分摊到患者头上的。
2000年，国家发改委颁布了《药品政府定价办法》，规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢？国产药物通常有政府指导价，但是进口药中占大多数的“原研药”的价格，是由医药公司自己定的。
处于专利保护期内的原研药可以自主定价，这是全球通行的规矩。然而，在中国，这个单独定价权还有一个优越之处：
即使原研药20年的专利保护期过了，医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策，不需要遵循政府的指导定价。
这就是业内光被人诟病的进口药的所谓“超国民待遇”。
药品不是普通商品，患者不是一般意义上的消费者，反倒更像是刀板上的鱼肉、待宰的羔羊。这时候，无论哪个国家，一般政府都会出面适当管制药品价格，防止医药公司将患者当成勒索对象。
专利权过期之后，国产品种和进口品种的地位本该相同，都应该服从政府的价格管制。然而，在这个环节，政府却对进口医药公司保持了纵容的态度。国产品种会被拼命压价，而进口药则依然可以大摇大摆地开出高价钱。
这是中国独一无二的现象。在其他国家，专利期过了之后，原研药会失去原先的特权，导致价格的大幅下降。
而且在中国，进口原研药有着“凭本事卖的药，凭什么降价”的底气。它们在药效、药品采购招标、药品的使用各个环节都有优势或能得到优待，同时缺乏竞争对手，不需要靠降价就可以占据市场，那它们当然不用考虑降价。
2013年后，陆续出现了几家仿制格列卫的国内厂家，但业内观点认为，国产的仿制药药效并不乐观，有些甚至是安全的无效药。涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，因此，仿制药很难对进口原研药带来价格冲击。
而在各地卫生系统药品的统一招标规程上，有时候会对进口药进行单独招标，有时候会要求中标药品中必须有一种国产药和一种进口药。这样，进口药就无需为了中标而压低价格。
另外，在药品的使用上，大部分二级以上医疗机构执行了《处方管理规定》中的“一品两规”，也就是说，同一种药物，只使用两个厂家的产品。在实际操作中，往往就会变成一个国产品种和一个进口品种。国内的药厂有6000多个，竞争激烈，而进口药物缺乏竞争，等于保证了自己的销路。
在进口原研药保持高价格的同时，有不少国产药由于指导定价太低而消亡。最典型的例子便是2013年的他巴唑事件：这种治疗甲亢的基础用药，一瓶100片，可以吃一两个月，定价只要1.8元。听起来很好，但极端的价格压缩，导致没有利润甚至亏本，于是企业放弃生产、医院不愿开药。
结果，国产他巴唑四处断货无处可寻，病人只能去买贵30多倍的进口他巴唑。
2010年，北京大学医药管理国际研究中心发现，全国共存在284种廉价药物的短缺现象，这些多数是医疗机构大量使用的常用药，比如西地兰注射液、去氧肾上腺素注射液等，如果供应不上，患者只能选择进口药替代。
无论是考虑剧情还是尺度问题，《我不是药神》只给大家指了一个人人可以骂的简易靶子——药企，于是，大家都忙着讨论药物的专利权是不是另一种形式的作恶；但或许，在天价进口药层层加价的诞生过程里，与那些吸血的中间人、监管漏洞及违法行径相比，专利权是最清白无瑕的一个环节了。
参考文献
[1] 《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家药监总局2015年第53号公告）
[2] 郑成香, 等. 药品价格居高不下的原因及对策. 卫生经济研究. 2002年02期
[3] 武洁. 进口抗癌药何以成天价？企业家日报. 2015年1月19日
[4] 范沛浩. 成都市15家药店进口(合资)药与国产药价格调查. 泰山医学院学报. 2016年第37卷5期
[5] 曾红颖. 当前我国药品价格调控中的问题、成因与对策. 中国经贸导刊. 2014年6月上
[6] 孔祥金, 等. 试论药价虚高的形成基础. 中国药房. 2011年12期
[7] 内地进口药为何贵过香港？中华工商时报. 2013-09-16
[8] 5月1日起28种进口药 实行零关税. 证券日报. 2018-04-24
[9] 岱岳，江滨，韩晟，等.我国短缺药品现状调查分析.中国药房，2010，21(9)：785
[10] 赵磊, 等. 中国式缺药：消亡的他巴唑. 中国经济周刊. 2013年28期
[11] 葛兰素史克中国公司被罚30亿元 数名被告被判刑. 新华网. 2014-09-19
[12] 调查：为何中国进口抗癌药格列卫成“天价”？人民网. 2015年01月12日
[13] Researcher Behind the Drug Gleevec. The New York Times. Nov. 2, 2009
[14] Jerry Avorn. The $2.6 Billion Pill — Methodologic and Policy Considerations. N Engl J Med 2015; 372:1877-1879
[15] Chloe Liu. BIO 2012: Development cost comparison, China vs. US. Nature Biotechnology. 2012 July 02
[16] Naren P. Tallapragada. Off-patent drugs at brand-name prices: a puzzle for policymakers. Journal of Law and the Biosciences, Volume 3, Issue 1, 1 April 2016, Pages 238–247
[17] Value Added Tax (VAT) rate on prescription-only drugs in Europe in 2017, by country. EFPIA 收起阅读 »
https://zhuanlan.zhihu.com/p/3 ... d%3D0
2015年1月，人民网的跨国调研发现，格列卫在中国大陆的零售价格最高，不仅高于原产国，也高于欧美发达国家，价格甚至是邻国韩国的两倍。同一种商品，在不同地区之间出现价格的差异，这没什么好大惊小怪的，但是格列卫在大陆离奇的价格，却很难用运输成本、供求关系来解释。
作为全球最大的药品市场之一，以我们庞大的人口和患者基数，对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。
那么，为什么进口药在我们这个购买力不怎么样的发展中国家，却走到了如今天价的地步？《我不是药神》将天价药的问题全推给“无良药企”背锅，可这真的是事实吗？
进口药的中国成本
在中国，进口药物的注册审批流程困难重重，有实力拿到进口许可证的，基本上是全球知名的巨头医药公司。
我们都知道，医药巨头公司出现在电影电视里的时候，形象基本不会太好，不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。
《我不是药神》里面，也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。
然而，这种对药企“贪婪”的负面刻画，并不符合事实。
中国的进口药，基本上都是“原研”品种，来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们的价格昂贵，首先有着最理所当然的原因：这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金，之后当然要从市场讨回成本。
2014年，美国塔夫茨大学药物发展研究中心（Tufts CSDD）的报告显示，如今，开发一种新的处方药，平均成本已经达到了26亿美元。
这些数据来自10家大型医药公司，药物的研究时间往往在10年以上；当药物通过审批后，还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等，也就是说，总成本会达到29亿美元以上。
瑞士的诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力，花费数十亿美元，格列卫横空出世，在2001年5月通过了美国药监局的审查。
做药企，又不是做慈善。药物的专利期一般是20年左右，但从拿到专利到药物上市还有一段延迟，因此，真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年，如果不想血本无归，就要在这十几年的专利保护期内，抓紧把巨额的研发成本赚回来。
一款新药的目标受众可能全球也只有几百万人，如果是罕见的病，那么患者将会更少，这些研发成本分摊下来，价格昂贵是无可奈何的事。大多数人都能理解这个事实。如果遏制药企追逐利润的动机，患者根本就见不到这些药的问世。
但是，进口原研药成本高，并不足以解释为什么在中国大陆，它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。
在中国，一盒格列卫价格几乎是美国的两倍。
事实上，我们能够买到的进口药，还有第二份中国专属的研发成本。
按照《药品注册管理办法》，进口药物即使已经在国外安全上市了多年，但如果想要进入中国，必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事，需要收集大量临床数据，动辄耗时三五年。
根据2012年北京大陆药业公司披露的数据，在中国进行三期临床试验的成本大约是300-700万美元，而在多数国家，进口药物是不需要重新进行临床实验的。
不少国家为了节约成本、缩短研发时间，直接将美国药监局批准的药拿来就用，而中国并不承认美国药监局的数据。
另外，早在1990年，美国、欧盟和日本就牵头成立了 “人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）”，旨在协调不同国家之间的技术标准，从而共享数据、降低药物研发的成本。
而这个组织，中国药监局去年才加入，想要达到规范技术标准、节约研发成本的效果，还有至少5-10年的时间要努力。
因此，不难理解，为什么近十年来，全球15家最大的跨国医药集团需要持续在中国投入庞大的科研支出，每年的增幅就达22.5%。
这些多出来的科研投入、行政支出，势必最终要病床上的中国患者来买单。
层层加价
药物研发、审批完毕，钱花了一大堆，但离在临床上与病人相遇，还有漫长的道路。
2013年人民日报的调查报道发现，治疗乳腺癌的赫赛汀，在大陆要卖24500元，而香港药房的最低报价约合人民币14800元，一江之隔，每盒药价格相差近一万元。
同年9月7日，在北大卫生经济论坛上，国家发改委价格司副巡视员郭剑英解释了为什么大陆80%的进口原研药价格会高于香港：
“香港没有5%的关税和17%的增值税，没有15%的医院加价，流转费用也不会达到20%多。”
一直以来，大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，宣布5月1日起，28种进口药实行零关税政策。
《我不是药神》的结尾字幕，也十分骄傲地向观众宣布这则好消息。
然而，零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策，对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说，只能是杯水车薪。因为进口药来到中国，可不止征收这一份税。
根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2017年公布的数据，多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%，而中国对药品征收的增值税一分不少，和普通商品一样都是17%。
去年7月1日，全国开始实行药物零加成政策，取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的，主要是医院采购的国产药物，而非进口药。
许多进口药已经进入医院内部的自费药房，而自费药房不受“零加成政策”约束，可以保持15%的加价。
也就是说，进口药将更显著地成为医疗机构的盈利产品，加上它又不被纳入医院的“药占比（药费占总医疗费用的比值）”考核体系，医生更偏好为病人开具进口药的处方。因此，在药物零加成政策施行后，进口药的市场占比甚至出现了逆势增长的趋势。
以上还都是透明的合法加价，从出厂到抵达患者手中，药物的流通，还需要巨大的灰色成本。2012年8月7日，美国证券交易委员会（SEC）披露，辉瑞制药公司在包括中国在内的8个国家里，向当地部门及医生等人员行贿。最终辉瑞向美国缴纳了6016万美元罚金。
无独有偶，辉瑞后，英国葛兰素史克、法国赛诺菲也相继在中国爆出了行贿丑闻。
2013年，英国葛兰素史克被立案侦查的高管梁宏估计，药企运营在药价中所占的比重高达20%到30%，至于“上下打点”的成本占到多少，虽然没有精确数字，但占比非常之大。
“注册方面要和药监总局打交道，药价上要和国家发改委打交道，进医保要和劳社部打交道，进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。”2014年9月湖南，葛兰素史克贿赂案宣判，这家企业收到了30亿元人民币的创纪录罚单。
进口药的超国民待遇
在《我不是药神》中，出现了这样的情节：大量绝望又愤怒的病人集结在格列宁中国公司的门口，向高层抗议药价过高。而高层则不慌不忙地回复说，定价是合理合法的。
要想知道进口药为什么会这么贵，我们必须明白进口药的价格是怎么样定的、上面说到的巨额成本，是怎么分摊到患者头上的。
2000年，国家发改委颁布了《药品政府定价办法》，规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢？国产药物通常有政府指导价，但是进口药中占大多数的“原研药”的价格，是由医药公司自己定的。
处于专利保护期内的原研药可以自主定价，这是全球通行的规矩。然而，在中国，这个单独定价权还有一个优越之处：
即使原研药20年的专利保护期过了，医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策，不需要遵循政府的指导定价。
这就是业内光被人诟病的进口药的所谓“超国民待遇”。
药品不是普通商品，患者不是一般意义上的消费者，反倒更像是刀板上的鱼肉、待宰的羔羊。这时候，无论哪个国家，一般政府都会出面适当管制药品价格，防止医药公司将患者当成勒索对象。
专利权过期之后，国产品种和进口品种的地位本该相同，都应该服从政府的价格管制。然而，在这个环节，政府却对进口医药公司保持了纵容的态度。国产品种会被拼命压价，而进口药则依然可以大摇大摆地开出高价钱。
这是中国独一无二的现象。在其他国家，专利期过了之后，原研药会失去原先的特权，导致价格的大幅下降。
而且在中国，进口原研药有着“凭本事卖的药，凭什么降价”的底气。它们在药效、药品采购招标、药品的使用各个环节都有优势或能得到优待，同时缺乏竞争对手，不需要靠降价就可以占据市场，那它们当然不用考虑降价。
2013年后，陆续出现了几家仿制格列卫的国内厂家，但业内观点认为，国产的仿制药药效并不乐观，有些甚至是安全的无效药。涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，因此，仿制药很难对进口原研药带来价格冲击。
而在各地卫生系统药品的统一招标规程上，有时候会对进口药进行单独招标，有时候会要求中标药品中必须有一种国产药和一种进口药。这样，进口药就无需为了中标而压低价格。
另外，在药品的使用上，大部分二级以上医疗机构执行了《处方管理规定》中的“一品两规”，也就是说，同一种药物，只使用两个厂家的产品。在实际操作中，往往就会变成一个国产品种和一个进口品种。国内的药厂有6000多个，竞争激烈，而进口药物缺乏竞争，等于保证了自己的销路。
在进口原研药保持高价格的同时，有不少国产药由于指导定价太低而消亡。最典型的例子便是2013年的他巴唑事件：这种治疗甲亢的基础用药，一瓶100片，可以吃一两个月，定价只要1.8元。听起来很好，但极端的价格压缩，导致没有利润甚至亏本，于是企业放弃生产、医院不愿开药。
结果，国产他巴唑四处断货无处可寻，病人只能去买贵30多倍的进口他巴唑。
2010年，北京大学医药管理国际研究中心发现，全国共存在284种廉价药物的短缺现象，这些多数是医疗机构大量使用的常用药，比如西地兰注射液、去氧肾上腺素注射液等，如果供应不上，患者只能选择进口药替代。
无论是考虑剧情还是尺度问题，《我不是药神》只给大家指了一个人人可以骂的简易靶子——药企，于是，大家都忙着讨论药物的专利权是不是另一种形式的作恶；但或许，在天价进口药层层加价的诞生过程里，与那些吸血的中间人、监管漏洞及违法行径相比，专利权是最清白无瑕的一个环节了。
参考文献
[1] 《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家药监总局2015年第53号公告）
[2] 郑成香, 等. 药品价格居高不下的原因及对策. 卫生经济研究. 2002年02期
[3] 武洁. 进口抗癌药何以成天价？企业家日报. 2015年1月19日
[4] 范沛浩. 成都市15家药店进口(合资)药与国产药价格调查. 泰山医学院学报. 2016年第37卷5期
[5] 曾红颖. 当前我国药品价格调控中的问题、成因与对策. 中国经贸导刊. 2014年6月上
[6] 孔祥金, 等. 试论药价虚高的形成基础. 中国药房. 2011年12期
[7] 内地进口药为何贵过香港？中华工商时报. 2013-09-16
[8] 5月1日起28种进口药 实行零关税. 证券日报. 2018-04-24
[9] 岱岳，江滨，韩晟，等.我国短缺药品现状调查分析.中国药房，2010，21(9)：785
[10] 赵磊, 等. 中国式缺药：消亡的他巴唑. 中国经济周刊. 2013年28期
[11] 葛兰素史克中国公司被罚30亿元 数名被告被判刑. 新华网. 2014-09-19
[12] 调查：为何中国进口抗癌药格列卫成“天价”？人民网. 2015年01月12日
[13] Researcher Behind the Drug Gleevec. The New York Times. Nov. 2, 2009
[14] Jerry Avorn. The $2.6 Billion Pill — Methodologic and Policy Considerations. N Engl J Med 2015; 372:1877-1879
[15] Chloe Liu. BIO 2012: Development cost comparison, China vs. US. Nature Biotechnology. 2012 July 02
[16] Naren P. Tallapragada. Off-patent drugs at brand-name prices: a puzzle for policymakers. Journal of Law and the Biosciences, Volume 3, Issue 1, 1 April 2016, Pages 238–247
[17] Value Added Tax (VAT) rate on prescription-only drugs in Europe in 2017, by country. EFPIA 收起阅读 »
转帖：浅谈一下仿制药—豆瓣—我不是药神
在豆瓣的其中一篇影评下看到大家针对专利药收费贵的问题以及专利药该不该收费贵的问题讨论“异常激烈”，转载之前看过的一品文章，与大家共勉。
我是一条十年的老化学狗，如果算上大学四年的话，就是十四年的老化学狗。 但是我进入制药行业只有短短两年，2012年12月我进入第一家药企，小作坊。 三个月不到跳到了制药百强沪市中小板第一股，全球最大的维生素生产厂，第三大蛋白粉生产厂。 干了一年被开了，又进了一个小作坊，干了一个月跳到现在的企业。 也在百强名单里，但是排名很靠后很靠后。
因为我在制药行业从业时间短，所以不敢说自己说的就一定是权威，但是大体上我可以保证没什么大问题。 重点就是几个领域： 1中国为什么要认可美国的专利，不能像印度一样干？ 2仿制药为什么国家打击这么严格，放宽点不行吗，救命的啊！ 3药品境外购为什么要打击？是不是和外购奶粉一样官老爷担心税收？
首先我要说在前头，那就是药品真的不是一种普通商品，很多药品的半致死量远比氰化物小，说句不好听的，治病还是要命真的就是一步之遥。 不管是新药还是仿制药，质量都是第一位的也是最重要的。 质量合格的药品是一切医疗系统的基本大前提。
所以，药品质量方面的口子绝对不能开！一条缝也不能开，今天你可以因为格列卫可以救命开一条口子，明天就会有几千人死于劣质药的不良反应。 中国对药品质量监管在全世界都排名前列的严格，尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应很多删号了的事情，诸公你们在说格列卫可以救命的时候难道就没想过劣质的格列卫可以要命？
药品太特殊了，特殊到全球单独为药品制定了一个质量标准和生产标准也就是俗称的GMP，0.001%的单杂都有可能造成不良反应甚至致命，所以对药品的所有单杂都是要确定结构，确定药理，确定临床吸收峰和波曲值，我曾经工作过的一个小作坊当年就是一个单杂卖了一百万美金，制药行业卖杂质做杂志的是一个庞大的产业链。
举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。 GMP标准是要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
因为0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的例子太多了。 药物就是这么特殊。
然后说说为什么印度可以这么嚣张的防治仿制药而美国不管。 这个就都是小道消息了，九十年代，美国大量的制药厂在印度建厂，然后九几年杜邦还是辉瑞我忘了总之是制药巨头厂区周围发生大规模居民高烧不退，甚至死亡的病例，印度医院束手无策，后来经过调查，是该制药厂排放的废水中的某些成分导致的，这可是稀释了千百倍之后，依然有这么牛逼的效果。 然后不久之后，印度发生大规模化学物质泄漏，死了几千人，又是美国的化工厂（化工制药关系还是很紧密的）。 双管齐下，美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下，对印度开放了FDA的数据库。 现在的情况就是，美国所有制药行业的申报专利数据，三哥可以直接看，直接拿来用，美国不管。 然后美国继续在三哥国内进行药理临床的数据，给三哥一份，怎么折腾三哥的两脚羊，三哥不管。
这就是我所谓的睾丸捏在美国手里。 这个代价中国承担不起，药物临床虽然需要这种科研精神，但是跟美国在三哥那边一样折腾，在国内那绝对是要动摇统治的。
三哥的仿制药卖得很好，不单单卖给中国，其他国家也有，但是返销美国的情况不多，这也算三哥脑袋没进水，不干作死的事。
再说说中国为什么必须承认美国专利，忍受新药在国内的高售价？ 因为如果你不承认美国专利，不保护新药知识产权，没关系，美国对你关闭数据库，FDA数据库基本上就代表了全球新药研发方向，关了这个你就自己黑暗中摸索吧。 你仿制了一个，然后其他所有你就彻底没戏了，丢西瓜捡芝麻就是这意思吧？ 再然后，美国一种新药上市，你要不要买？ 牛逼你别买！ 对于有大规模仿制美国新药而且不遵守专利保护的国家，美国要么不卖，要么卖的死贵。 所以我才说，三哥是特例。
比如中国现在很多药企都在仿非布司他，这个可以说是21世纪跨时代的新药结构，我们单位很早以前就成功的仿出来了。但是因为专利没到期，不敢申请批件，现在到期了，批件申请ING。 但是如果没有美国的数据库，你都不知道什么药品结构有什么效果，从定结构开始研究…… 那可是浩瀚的工作量外加更多的钱。
所以总的来说，中国在没有可能把睾丸交给美爹捏着的前提下。 中美互相承认药品专利，对中国是有利的。 不但可以加速国内制药行业的整体发展，而且现在已经有中国的一类新药逆袭美国制药界了。 虽然是被国内中医黑很看不上的中成药，但是人家也过了美国FDA的审核了。
总的来说，长远的来看，三哥的模式不可重复，那么捏着鼻子认了就是最优的选择。
最后说说为什么海外代购国家打击这么严厉。 这个归根结底还是药品的特殊性。
虽然影响税收是其中一个方面，但是一类新药本来的关税就很低，有些还是0关税。 大多数进口药的关税税率是3%，2013年将人血白蛋白和人用疫苗共4个税目产品的进口税率由目前的3%降至0。 所以药品不是奶粉，奶粉的关税我没查，但肯定比药品高。
严厉打击境外药更多的还是处于药品安全的考虑。 比如印度药格列卫，你私下进口没法保证渠道的安全性和药品质量，万一是印度假冒伪劣药呢？ 而且私下进口必然会造成进口药市场的鱼龙混杂，到时候对于国家制药行业整体都是一个很大的损害。 老百姓不会管这药是合法进口的还是非法进口的，大活人吃药吃死了那就是你政府的责任。
而我在前面说了，治病还是要命，真的就是一步之遥，劣质药吃了就死绝对不新鲜。 药品不是食品，我以前不在制药厂我还没感觉，进了制药厂我才知道GMP是一个放屁都有规矩先走那条腿都有说法的东西。 就是因为药品太特殊，太重要了。 一个疏忽大意，就意味着无数条人命。 收起阅读 »
我是一条十年的老化学狗，如果算上大学四年的话，就是十四年的老化学狗。 但是我进入制药行业只有短短两年，2012年12月我进入第一家药企，小作坊。 三个月不到跳到了制药百强沪市中小板第一股，全球最大的维生素生产厂，第三大蛋白粉生产厂。 干了一年被开了，又进了一个小作坊，干了一个月跳到现在的企业。 也在百强名单里，但是排名很靠后很靠后。
因为我在制药行业从业时间短，所以不敢说自己说的就一定是权威，但是大体上我可以保证没什么大问题。 重点就是几个领域： 1中国为什么要认可美国的专利，不能像印度一样干？ 2仿制药为什么国家打击这么严格，放宽点不行吗，救命的啊！ 3药品境外购为什么要打击？是不是和外购奶粉一样官老爷担心税收？
首先我要说在前头，那就是药品真的不是一种普通商品，很多药品的半致死量远比氰化物小，说句不好听的，治病还是要命真的就是一步之遥。 不管是新药还是仿制药，质量都是第一位的也是最重要的。 质量合格的药品是一切医疗系统的基本大前提。
所以，药品质量方面的口子绝对不能开！一条缝也不能开，今天你可以因为格列卫可以救命开一条口子，明天就会有几千人死于劣质药的不良反应。 中国对药品质量监管在全世界都排名前列的严格，尚且出现疫苗劣质几百儿童不良反应很多删号了的事情，诸公你们在说格列卫可以救命的时候难道就没想过劣质的格列卫可以要命？
药品太特殊了，特殊到全球单独为药品制定了一个质量标准和生产标准也就是俗称的GMP，0.001%的单杂都有可能造成不良反应甚至致命，所以对药品的所有单杂都是要确定结构，确定药理，确定临床吸收峰和波曲值，我曾经工作过的一个小作坊当年就是一个单杂卖了一百万美金，制药行业卖杂质做杂志的是一个庞大的产业链。
举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。 GMP标准是要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
因为0.001%的杂质有强烈不良反应甚至致命的例子太多了。 药物就是这么特殊。
然后说说为什么印度可以这么嚣张的防治仿制药而美国不管。 这个就都是小道消息了，九十年代，美国大量的制药厂在印度建厂，然后九几年杜邦还是辉瑞我忘了总之是制药巨头厂区周围发生大规模居民高烧不退，甚至死亡的病例，印度医院束手无策，后来经过调查，是该制药厂排放的废水中的某些成分导致的，这可是稀释了千百倍之后，依然有这么牛逼的效果。 然后不久之后，印度发生大规模化学物质泄漏，死了几千人，又是美国的化工厂（化工制药关系还是很紧密的）。 双管齐下，美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下，对印度开放了FDA的数据库。 现在的情况就是，美国所有制药行业的申报专利数据，三哥可以直接看，直接拿来用，美国不管。 然后美国继续在三哥国内进行药理临床的数据，给三哥一份，怎么折腾三哥的两脚羊，三哥不管。
这就是我所谓的睾丸捏在美国手里。 这个代价中国承担不起，药物临床虽然需要这种科研精神，但是跟美国在三哥那边一样折腾，在国内那绝对是要动摇统治的。
三哥的仿制药卖得很好，不单单卖给中国，其他国家也有，但是返销美国的情况不多，这也算三哥脑袋没进水，不干作死的事。
再说说中国为什么必须承认美国专利，忍受新药在国内的高售价？ 因为如果你不承认美国专利，不保护新药知识产权，没关系，美国对你关闭数据库，FDA数据库基本上就代表了全球新药研发方向，关了这个你就自己黑暗中摸索吧。 你仿制了一个，然后其他所有你就彻底没戏了，丢西瓜捡芝麻就是这意思吧？ 再然后，美国一种新药上市，你要不要买？ 牛逼你别买！ 对于有大规模仿制美国新药而且不遵守专利保护的国家，美国要么不卖，要么卖的死贵。 所以我才说，三哥是特例。
比如中国现在很多药企都在仿非布司他，这个可以说是21世纪跨时代的新药结构，我们单位很早以前就成功的仿出来了。但是因为专利没到期，不敢申请批件，现在到期了，批件申请ING。 但是如果没有美国的数据库，你都不知道什么药品结构有什么效果，从定结构开始研究…… 那可是浩瀚的工作量外加更多的钱。
所以总的来说，中国在没有可能把睾丸交给美爹捏着的前提下。 中美互相承认药品专利，对中国是有利的。 不但可以加速国内制药行业的整体发展，而且现在已经有中国的一类新药逆袭美国制药界了。 虽然是被国内中医黑很看不上的中成药，但是人家也过了美国FDA的审核了。
总的来说，长远的来看，三哥的模式不可重复，那么捏着鼻子认了就是最优的选择。
最后说说为什么海外代购国家打击这么严厉。 这个归根结底还是药品的特殊性。
虽然影响税收是其中一个方面，但是一类新药本来的关税就很低，有些还是0关税。 大多数进口药的关税税率是3%，2013年将人血白蛋白和人用疫苗共4个税目产品的进口税率由目前的3%降至0。 所以药品不是奶粉，奶粉的关税我没查，但肯定比药品高。
严厉打击境外药更多的还是处于药品安全的考虑。 比如印度药格列卫，你私下进口没法保证渠道的安全性和药品质量，万一是印度假冒伪劣药呢？ 而且私下进口必然会造成进口药市场的鱼龙混杂，到时候对于国家制药行业整体都是一个很大的损害。 老百姓不会管这药是合法进口的还是非法进口的，大活人吃药吃死了那就是你政府的责任。
而我在前面说了，治病还是要命，真的就是一步之遥，劣质药吃了就死绝对不新鲜。 药品不是食品，我以前不在制药厂我还没感觉，进了制药厂我才知道GMP是一个放屁都有规矩先走那条腿都有说法的东西。 就是因为药品太特殊，太重要了。 一个疏忽大意，就意味着无数条人命。 收起阅读 »
喷漆附着力与零件表面清洁度的关系
在各种产品的表面处理工艺中， 喷漆与底材的附着力差，出现掉漆、起泡、划格法测试不合格的问题会经常出现。 而底材表面不干净，有油污、油尘、指纹等污染物是造成附着力不良的关键原因。而表面处理70%的不良都是在清洗过程造成的。由于清洗不彻底，清洗过后的零件表面容易残留油、脂、蜡、胶黏剂、指纹、残留的清洗剂等有机污染物。这些有机污染物的过量残留是影响后工序如焊接、喷涂效果的主要原因之一。
通过荧光激发法对零件表面进行检测，监控清洗后工件的清洁度，建立清洁度标准，可以避免因胶黏剂残留过量造成的喷涂附着力差、甚至喷涂不上的问题。
以汽车铭牌为例，汽车铭牌毛坯在加工过后通过贴膜来防止毛坯板刮花和二次污染。目前的贴膜方式有两种：第一种为静电吸附膜，第二种为丙烯酸胶黏剂(丙烯酸)粘合膜。粘合膜在撕掉后会有胶黏剂残留在毛坯板上，工程师认为这是造成后续工序中喷涂效果不好的主要原因，使喷涂涂层有附着不上或涂层脱落的风险。
相关测试仪器
SITA Cleanospector清洁度测试仪
以下为合格样品和不合格样品的比较
不合格样品（A样品）
合格样品（B样品）
通过比较A、B两样品的清洁度曲线可以发现：
A样品曲线平稳的地方为底材干净的部位，示值为5RFU左右;示值在中后部有波动，最大值达到了15RFU，说明此区域有胶黏剂残留。
B样品曲线一直平稳在5RFU左右，几乎没有波动，说明B样品这个板面清洁度很均匀，相对比较干净。
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通过荧光激发法对零件表面进行检测，监控清洗后工件的清洁度，建立清洁度标准，可以避免因胶黏剂残留过量造成的喷涂附着力差、甚至喷涂不上的问题。
以汽车铭牌为例，汽车铭牌毛坯在加工过后通过贴膜来防止毛坯板刮花和二次污染。目前的贴膜方式有两种：第一种为静电吸附膜，第二种为丙烯酸胶黏剂(丙烯酸)粘合膜。粘合膜在撕掉后会有胶黏剂残留在毛坯板上，工程师认为这是造成后续工序中喷涂效果不好的主要原因，使喷涂涂层有附着不上或涂层脱落的风险。
相关测试仪器
SITA Cleanospector清洁度测试仪
以下为合格样品和不合格样品的比较
不合格样品（A样品）
合格样品（B样品）
通过比较A、B两样品的清洁度曲线可以发现：
A样品曲线平稳的地方为底材干净的部位，示值为5RFU左右;示值在中后部有波动，最大值达到了15RFU，说明此区域有胶黏剂残留。
B样品曲线一直平稳在5RFU左右，几乎没有波动，说明B样品这个板面清洁度很均匀，相对比较干净。
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高低温试验设备咨询
各位大侠：本单位计划购买一台高低温试验设备，不知道哪个厂家的设备性价比比较好，质量、服务还比较好的，如果有知道，回复下。谢了
可靠性保证
第四节 可靠性保证
研发阶段，产品可以达到较高的可靠性要求，这只是第一步，只说明产品内在可靠性能达到要求（下文简称“设计可靠性”）；但在生产制造过程中，若无适当的质量控制或可靠性措施，就会引起可靠性退化现象；批量生产的产品的可靠性，下文简称“生产可靠性”。实际上，在绝大部分企业内，生产可靠性都会比研发可靠性差。另外，大家都知道，虽然产品在工厂进行了各种测试，但由于测试设备和运行操作都比较正确，在这种情况下往往处于较好的磨合状态，问题尚不能及时暴露；而实际使用中运行条件（如野外的风沙，海上的风浪等）和使用人员的文化素质以及操作水平往往不够规范，在使用中失效的发生频率要高得多。因此，从整个系统上来保证可靠性得以“延续”是必要的。
一、文件的控制
文件控制的基本要求：保证所有使用的文件都是有效文件。
文件是知识的表现形式（如培训资料等）、是指导作业的基础（如操作指导文件等）、是衡量产品质量的标准（如检验规范等）、是处理异常事情的依据（如合同等），是一个公司必不可少的东西，而公司也应该确保文件的正确性和充分性。对文件的控制，包括对客户资料的控制、各种标准的控制、公司内部四级文件（质量手册、程序文件、操作指导、作业记录）的控制，一般由文控中心（或资料室）来完成文件的控制。
为方便控制，所有要求控制的文件都应该有编号、版本号；文控中心通过对每一次发放做记录来完成新文件的发放、新旧文件的更换，保证使用者手上只有一个最新版本。为方便查找，文控中心可以通过一些Excel表格、Access数据库来管理文件；
怎么与ISO9000如此相似？其实也就我从ISO9000上摘录下来的。
二、原材料和供应商的控制
原材料和供应商控制的基本要求：保证每个原材料满足技术图纸要求。
对原材料，通过检验来控制质量。对原材料分为两类检验：一是性能方面的常规检验，针对每批进货检验，采用两方都同意的AQL依GB2828抽样、检验；二是可靠性方面的例行测试，在一段时间（一个月、或一个季度）内进行一次测试，采用两方都同意的RQL依GB2829抽样、检验。对检验结果的记录、统计和分析，也直接影响到采购量的多少，以及是否有必要更换供应商等等。一般要求，每种原材料至少有两家供应商。
对供应商，主要能过产品质量、交货期、服务等方面考查，并给予适当的评价，必要时到供应商生产地点做现场审查；以确认供应商能及时地提供性能稳定的产品。
三、生产过程和异常改善的控制
生产过程控制的基本要求：制作流程中的每个工艺都满足相应的规范要求；
对生产过程而言，要求每次投入生产的物料都是合格物料并有明确的标识，每个工艺中用到的设备在有效校验期内、设备的参数设定正确，每个工位的操作过程与操作指导完全一致，每个工艺的输出满足标准要求，每个操作指导是最新有效版本等等。对生产过程中可靠性出现的异常，应该有记载，找出原因、分析改善、防止再发，并按改善后的内容，写入标准，指导今后作业。生产制作的控制主要考虑以下几个方面。
3.1 生产工艺过程的可靠性控制
一般说来，生产工艺由生产制造加工方法、设备、工序、作业标准（规程）、检测方法等要素构成。同一种产品往往可采用各种不同的工艺制造；相同的工艺，如果构成要素的参数表述不同，对产品可靠性影响的作用也会有所不同。生产工艺对可靠性指标的作用与影响如下图所示：
显然，优良的工艺方法是生产过程中可靠性增长的保证。众所周知，产品在生产过程中又常会有许多随机事件发生，同时产品在使用过程中也存在很多随机事件直接影响产品的可靠性，这就使定量表示生产工艺对可靠性指标的影响有相当困难，但我们可以把工艺引起的故障原因分析归类（见下图）。
由工艺引起的故障原因除了1.1产品参数标准与1.3检验测试标准外，其余的都会导致生产过程中可靠性的退化。因此，在生产工艺方面实行可靠性控制，有两大任务。
①通过完善工艺结构，改进工艺方法，制定与实施作业标准等措施，保障生产过程中减少乃至消除可靠性退化。
②通过工艺方面的可靠性分析、评审，找出影响可靠性的各种隐患，反馈给设计部门更正，改进设计质量，以提高产品的内在可靠性。
3.2 设备的工艺可靠性控制
设备的工艺可靠性是指在规定范围和时间内，设备保持满足工艺过程中与其有关的质量指标数值的性质。它是引起产品可靠性退化的重要因素。
依据设备在生产工艺过程中接受的任务不同，一般分为生产设备、检测设备和运输设备等，可靠性控制内容与要求主要有：
1．生产设备的工艺可靠性控制
生产设备的工艺可靠性与其本身的完善程度、自动化水平、工作原理与控制方式等情况有密切联系。
用来减轻工人劳动强度或弥补人类工作能力的生产设备，因其使用效果取决于工人的技术熟练程度（如手工操作的电焊机），则其工艺可靠性控制要由操作工人素质（如技术水平、工作责任心等）来保证。为此，要重视和强化生产操作工人的质量意识教育和业务技能培训，制订与坚决实施先进合理的作业标准，通过人的控制，完成工艺任务的设备装置工艺可靠性。因加工结果与设备装置的调整及工艺参数密切相关，故应明确规定需控制的工艺参数值，严密监控工艺流程或工序，以保证工艺参数值稳定，从而保证这些设备装置的工艺可靠性。
用于自动控制的生产设备，则应重视和保证传感器、计算机程序等硬、软件的可靠性，以保证设备的工艺可靠性。
2．检测设备的工艺可靠性控制
检测设备用于测量生产过程中工艺参数（此部份测试直接影响工艺过程的可靠性）或检验成品/半成品的质量状况（此部份虽本身不直接影响工艺过程的可靠性，但检测不正确既会影响对上道工序工艺可靠性做出正确评估，又影响下道工序的工艺可靠性）。因此，必须按ISO10012《计测设备的质量保证要求》配备齐全，检定合格，严格管理。如检测设备精度一定要满足工艺参数测量要求，并与其相匹配，量值传递和溯源要保证计量准确、量值可靠；没有通过ISO标准，也应该有足够的证据说明设备能满足生产需要。
3．运站设备的工艺可靠性检测
生产过程中，免不了产品、半成品或零部件的搬运、包装、保管和运输等工序，也就必然要使用一些传递、运输方面设备。这就要注意和防止振动、冲击、压力及环境等因素对产品可靠性的影响，并加以严格控制，以防止可靠性退化。
4. 设备使用过程的可靠性控制
绝大多数产品在使用期内的失效率与其使用状况密切相关。产品的可靠性随使用条件、使用时间而变化，如超额使用时，失效率提高，有效使用期缩短。因此，使用过程中的可靠性控制就成为可靠性管理十分重要的环节了。
一般说来，随着使用时间的延长，产品系统在内外各种原因及使用中所产生的各种能量（如：机械能、热能、化学能、电磁能等）的影响下可靠性会降低。不同结构、不同用途的产品系统，其使用周期（从使用至报废为止的整个产品生命周期，包括：工作期、停工期和维修期）也不相同。
我们按产品工作期内特征进行分类，并根据这些特征采取可靠性控制措施，以延长产品保持正常工作能力的时间（详见表6）。 表6：
工作期特征 示例产品 无故障时间要求 可靠性控制措施
修理 维护保养
连续不断工作 发电站组监控仪表 √ 全部使用工作时间 载荷频谱分析技术辅助分析和检测可靠度
周期性工作 机床 √ 两次修理之间工作期 不知道，我也没有查到
季节性工作 农业机械渔业机械 √ 季节工作持续时间 不知道，我也没有查到
断续工作 汽车 视情况而定 工作所需时间 不知道，我也没有查到
短期性工作 火箭弹药 × 储存时间+工作 不知道，我也没有查到
3.3 可靠性改进
可靠性改进是生产过程中，提升可靠性的最有利手段，也是唯一可以使生产可靠性高出设计可靠性的方法。通过对工艺、设备的有效控制，可以使生产可靠性无限接近设计可靠性；只有在生产过程中对可靠性的改善，才可以让生产可靠性超过设计可靠性。
依靠产品在可靠性测试时的不良、使用期的实际信息，进一步优化产品系统结构，采用新材料、新技术和新工艺，提高产品所用的各种元器件、零部件质量等级，必要时调整其安全系统和降额系数，以提高产品的可靠性水平，这些活动统称为可靠性改进。它是质量改进的重要组成部分，可以用PDCA循环来处理，也可以用SPC中的二十字真经来指导作业“找出异因、查明真象、改善措施、防止再犯、形成标准”。
四、产品贮存和运输的控制；
产品贮存/运输控制的基本要求：不让产品受到额外的应力； 对贮存而言，需要控制温、湿度，防止挤压、倒塌等，必要时防静电；运输过程中要防止受到超标准的振动、碰撞等，必要时控制温度、温度和静电；
五、人员的培训
无论是从那个方面来说，人员的培训都应该做好。按照ISO9000的要求和规定，我们应该把各个岗位的人员培训到最合适的程度。在所有的培训当中，操作工人的培训最容易被忽视，在自动化程度不高的情况下，操作工人的培训恰恰是最重要的。
这一节，概括性较强，主要是其指导思想与ISO9000一致。一个满足ISO9000要求的公司，在这方面也就做得很好。较难的是：每次发现异常后的改善。它需要良好的沟通和浑厚的技术基础，它要求工作人员在工作中不断地积累经验。
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研发阶段，产品可以达到较高的可靠性要求，这只是第一步，只说明产品内在可靠性能达到要求（下文简称“设计可靠性”）；但在生产制造过程中，若无适当的质量控制或可靠性措施，就会引起可靠性退化现象；批量生产的产品的可靠性，下文简称“生产可靠性”。实际上，在绝大部分企业内，生产可靠性都会比研发可靠性差。另外，大家都知道，虽然产品在工厂进行了各种测试，但由于测试设备和运行操作都比较正确，在这种情况下往往处于较好的磨合状态，问题尚不能及时暴露；而实际使用中运行条件（如野外的风沙，海上的风浪等）和使用人员的文化素质以及操作水平往往不够规范，在使用中失效的发生频率要高得多。因此，从整个系统上来保证可靠性得以“延续”是必要的。
一、文件的控制
文件控制的基本要求：保证所有使用的文件都是有效文件。
文件是知识的表现形式（如培训资料等）、是指导作业的基础（如操作指导文件等）、是衡量产品质量的标准（如检验规范等）、是处理异常事情的依据（如合同等），是一个公司必不可少的东西，而公司也应该确保文件的正确性和充分性。对文件的控制，包括对客户资料的控制、各种标准的控制、公司内部四级文件（质量手册、程序文件、操作指导、作业记录）的控制，一般由文控中心（或资料室）来完成文件的控制。
为方便控制，所有要求控制的文件都应该有编号、版本号；文控中心通过对每一次发放做记录来完成新文件的发放、新旧文件的更换，保证使用者手上只有一个最新版本。为方便查找，文控中心可以通过一些Excel表格、Access数据库来管理文件；
怎么与ISO9000如此相似？其实也就我从ISO9000上摘录下来的。
二、原材料和供应商的控制
原材料和供应商控制的基本要求：保证每个原材料满足技术图纸要求。
对原材料，通过检验来控制质量。对原材料分为两类检验：一是性能方面的常规检验，针对每批进货检验，采用两方都同意的AQL依GB2828抽样、检验；二是可靠性方面的例行测试，在一段时间（一个月、或一个季度）内进行一次测试，采用两方都同意的RQL依GB2829抽样、检验。对检验结果的记录、统计和分析，也直接影响到采购量的多少，以及是否有必要更换供应商等等。一般要求，每种原材料至少有两家供应商。
对供应商，主要能过产品质量、交货期、服务等方面考查，并给予适当的评价，必要时到供应商生产地点做现场审查；以确认供应商能及时地提供性能稳定的产品。
三、生产过程和异常改善的控制
生产过程控制的基本要求：制作流程中的每个工艺都满足相应的规范要求；
对生产过程而言，要求每次投入生产的物料都是合格物料并有明确的标识，每个工艺中用到的设备在有效校验期内、设备的参数设定正确，每个工位的操作过程与操作指导完全一致，每个工艺的输出满足标准要求，每个操作指导是最新有效版本等等。对生产过程中可靠性出现的异常，应该有记载，找出原因、分析改善、防止再发，并按改善后的内容，写入标准，指导今后作业。生产制作的控制主要考虑以下几个方面。
3.1 生产工艺过程的可靠性控制
一般说来，生产工艺由生产制造加工方法、设备、工序、作业标准（规程）、检测方法等要素构成。同一种产品往往可采用各种不同的工艺制造；相同的工艺，如果构成要素的参数表述不同，对产品可靠性影响的作用也会有所不同。生产工艺对可靠性指标的作用与影响如下图所示：
显然，优良的工艺方法是生产过程中可靠性增长的保证。众所周知，产品在生产过程中又常会有许多随机事件发生，同时产品在使用过程中也存在很多随机事件直接影响产品的可靠性，这就使定量表示生产工艺对可靠性指标的影响有相当困难，但我们可以把工艺引起的故障原因分析归类（见下图）。
由工艺引起的故障原因除了1.1产品参数标准与1.3检验测试标准外，其余的都会导致生产过程中可靠性的退化。因此，在生产工艺方面实行可靠性控制，有两大任务。
①通过完善工艺结构，改进工艺方法，制定与实施作业标准等措施，保障生产过程中减少乃至消除可靠性退化。
②通过工艺方面的可靠性分析、评审，找出影响可靠性的各种隐患，反馈给设计部门更正，改进设计质量，以提高产品的内在可靠性。
3.2 设备的工艺可靠性控制
设备的工艺可靠性是指在规定范围和时间内，设备保持满足工艺过程中与其有关的质量指标数值的性质。它是引起产品可靠性退化的重要因素。
依据设备在生产工艺过程中接受的任务不同，一般分为生产设备、检测设备和运输设备等，可靠性控制内容与要求主要有：
1．生产设备的工艺可靠性控制
生产设备的工艺可靠性与其本身的完善程度、自动化水平、工作原理与控制方式等情况有密切联系。
用来减轻工人劳动强度或弥补人类工作能力的生产设备，因其使用效果取决于工人的技术熟练程度（如手工操作的电焊机），则其工艺可靠性控制要由操作工人素质（如技术水平、工作责任心等）来保证。为此，要重视和强化生产操作工人的质量意识教育和业务技能培训，制订与坚决实施先进合理的作业标准，通过人的控制，完成工艺任务的设备装置工艺可靠性。因加工结果与设备装置的调整及工艺参数密切相关，故应明确规定需控制的工艺参数值，严密监控工艺流程或工序，以保证工艺参数值稳定，从而保证这些设备装置的工艺可靠性。
用于自动控制的生产设备，则应重视和保证传感器、计算机程序等硬、软件的可靠性，以保证设备的工艺可靠性。
2．检测设备的工艺可靠性控制
检测设备用于测量生产过程中工艺参数（此部份测试直接影响工艺过程的可靠性）或检验成品/半成品的质量状况（此部份虽本身不直接影响工艺过程的可靠性，但检测不正确既会影响对上道工序工艺可靠性做出正确评估，又影响下道工序的工艺可靠性）。因此，必须按ISO10012《计测设备的质量保证要求》配备齐全，检定合格，严格管理。如检测设备精度一定要满足工艺参数测量要求，并与其相匹配，量值传递和溯源要保证计量准确、量值可靠；没有通过ISO标准，也应该有足够的证据说明设备能满足生产需要。
3．运站设备的工艺可靠性检测
生产过程中，免不了产品、半成品或零部件的搬运、包装、保管和运输等工序，也就必然要使用一些传递、运输方面设备。这就要注意和防止振动、冲击、压力及环境等因素对产品可靠性的影响，并加以严格控制，以防止可靠性退化。
4. 设备使用过程的可靠性控制
绝大多数产品在使用期内的失效率与其使用状况密切相关。产品的可靠性随使用条件、使用时间而变化，如超额使用时，失效率提高，有效使用期缩短。因此，使用过程中的可靠性控制就成为可靠性管理十分重要的环节了。
一般说来，随着使用时间的延长，产品系统在内外各种原因及使用中所产生的各种能量（如：机械能、热能、化学能、电磁能等）的影响下可靠性会降低。不同结构、不同用途的产品系统，其使用周期（从使用至报废为止的整个产品生命周期，包括：工作期、停工期和维修期）也不相同。
我们按产品工作期内特征进行分类，并根据这些特征采取可靠性控制措施，以延长产品保持正常工作能力的时间（详见表6）。 表6：
工作期特征 示例产品 无故障时间要求 可靠性控制措施
修理 维护保养
连续不断工作 发电站组监控仪表 √ 全部使用工作时间 载荷频谱分析技术辅助分析和检测可靠度
周期性工作 机床 √ 两次修理之间工作期 不知道，我也没有查到
季节性工作 农业机械渔业机械 √ 季节工作持续时间 不知道，我也没有查到
断续工作 汽车 视情况而定 工作所需时间 不知道，我也没有查到
短期性工作 火箭弹药 × 储存时间+工作 不知道，我也没有查到
3.3 可靠性改进
可靠性改进是生产过程中，提升可靠性的最有利手段，也是唯一可以使生产可靠性高出设计可靠性的方法。通过对工艺、设备的有效控制，可以使生产可靠性无限接近设计可靠性；只有在生产过程中对可靠性的改善，才可以让生产可靠性超过设计可靠性。
依靠产品在可靠性测试时的不良、使用期的实际信息，进一步优化产品系统结构，采用新材料、新技术和新工艺，提高产品所用的各种元器件、零部件质量等级，必要时调整其安全系统和降额系数，以提高产品的可靠性水平，这些活动统称为可靠性改进。它是质量改进的重要组成部分，可以用PDCA循环来处理，也可以用SPC中的二十字真经来指导作业“找出异因、查明真象、改善措施、防止再犯、形成标准”。
四、产品贮存和运输的控制；
产品贮存/运输控制的基本要求：不让产品受到额外的应力； 对贮存而言，需要控制温、湿度，防止挤压、倒塌等，必要时防静电；运输过程中要防止受到超标准的振动、碰撞等，必要时控制温度、温度和静电；
五、人员的培训
无论是从那个方面来说，人员的培训都应该做好。按照ISO9000的要求和规定，我们应该把各个岗位的人员培训到最合适的程度。在所有的培训当中，操作工人的培训最容易被忽视，在自动化程度不高的情况下，操作工人的培训恰恰是最重要的。
这一节，概括性较强，主要是其指导思想与ISO9000一致。一个满足ISO9000要求的公司，在这方面也就做得很好。较难的是：每次发现异常后的改善。它需要良好的沟通和浑厚的技术基础，它要求工作人员在工作中不断地积累经验。
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可靠性实施
第五节 可靠性实施
通常状况下，在一个公司里，先进行生产，当生产进行到一定阶段后，才开始考虑质量控制，最后随着时间的推移，产品隐含的问题慢慢暴露出来，才体会到要进行可靠性控制，才考虑到需要一名可靠性工程师。作为一名可靠性工程师，在这种情况下，如何推行可靠性工作？一般情况下，实施可靠性分为：编写计划、可靠性测试、可靠性提升、可靠性保持等四大步；
其实可靠性工作中最主要、最有效、最根本的是上面四大步之外的第五步：可靠性设计；但目前99%以上的公司（除军工企业外）其可靠性设计都只停留在前四步，没有充分的可靠性设计。我们也就不在这里讨论如何实施可靠性设计的问题（各位大虾在今后的工作中，应该把这为主要目标）。
现在，你有幸成为一个公司的可靠性工程师，那么你要做的就是前面四步。
一、制定可靠性工作计划
对大部份公司来说，可靠性工作还只是在起步阶段；相当一部份公司在可靠性方面的工作也很被动，有些在客户要求提供有关可靠性的资料、数据时才开始做可靠性工作，有些甚至是在产品遭到退货后才起步做可靠性工作，或者比如小霸王，即使退货了也不愿意改变自己的僵化的错误思想；很多公司在可靠性方面的工作还是空白。虽然公司领导人开始着手考虑可靠性的问题（不然，他不会招你做可靠性工程师），但是在公司而言，绝大部分人员对可靠性还是陌生的，所以最初的计划阶段就显得尤为重要。
首先，你被公司招聘为可靠性工程师，负责有关的可靠性的工作。
接着，你需要宣传可靠性工作的重要性；可靠性工作不是靠一个人的力量能完成的，要让公司上下每个人员都明白可靠性的重要性、必要性，特别是高层领导的重视。可靠性不够好的产品，依然能用，所以很容易被大部份人忽视。另外可靠性的工作，其效果在半年内很难看出来，没有领导的重视，很难顺利进行下去。你可以在适当的时候用对比性较强的数据（如以前的产品遭客户投诉/返修率，与做过可靠性的产品的客户投诉/返修率）说明可靠性的重要性。
之后，编写可靠性测试计划；在对可靠性的重要性作普及性的介绍后，就可以针对本公司的产品做一些可靠性测试的计划。建议可靠性计划分两部分，第一部分是可靠性测试方案，包括测试流程、取样方法、测试方法、结果判定等具体内容；第二部分是可靠性工作目标，这部分当然是写你希望在工作期间把可靠性工作做在研发阶段，通过可靠性设计来控制公司产品质量、降低产品成本。这一个可以见的成果，计划一定要写，而且还要领导签字。第一部份是让领导知道你能做很多实际的事，第二部份是让领导知道你有大志向。
最后，推广可靠性测试计划；这是较关键的一步，其主要目的做到是让公司员工知道可靠性要测试什么，以便有针对性地提升可靠性；通过推广、讨论，还能使公司员工在更多方面达到一致，减少走弯路的可能性。可以跟生产技术部、研发部讨论可靠性测试工作，可以给市场部、生产、售后等部门开展一些培训的工作，必要时还可以请其它公司“高手”来本公司做一些讲座等等。总之，要让全公司都知道你是可靠性工程师，这样做的好处你很快就能亲身体验到。记住：不要担心你讲的内容太简单（隔业如隔山，即使有个别人对某一点理解比你深，但他知道的也不会比你全面）、不要担心培训时间太短（越短越好，只要长于10分钟即可），不要怕（没有人是完美的，不然你年薪早超过百万美元了），你是被公司领导确认后专门做可靠性的专家。
二、执行可靠性测试
一切准备工作做好后，就开始第二步：测试产品的可靠性。
在开真正测试前，还有一些准备工作，如是否有用于测试的设备等。一般来说，可靠性测试主要分为环境测试和机械测试；做环境测试你至少需要一台“温湿度交变箱”，最好还有一台低温冰箱；做机械测试在执行测试时，你至少应该有“机械振动台”，最好还有一个“机械冲击台”。一般小公司，在实验设备上不会很完善，需要你一手把它建起来（从温湿度箱到振动台、到EMC实验室….）。如果公司里什么设备都没有，那么购买一台温湿度箱是必要的（价格不高，利用率不低），机械振动台可以不买（价格较高，利用率不高；可以出资金去第三方测试）。如果在你来公司之前，公司零零散散地做过有关可靠性的测试，可能有一些人员和设备，那么你在进行可靠性测试时，就应该申请把这部份纳入你的“门”下，命名为“可靠性实验室”或“可靠性测试部”，其实可能只有一台温温度箱、一个作业人员，但没关系，只有“自立门户”才有发展。等有了温湿度箱后，你就可以开始测试了。
基本性能的测试；可靠性测试前，必须对产品的基本性能做出判断。经过性能的测试，可以将产品分为三个档次：一是良品、二是不良品、三是次品（介于良品和不良品之间，在标准左右20%的部分）。良品可以用来做可靠性测试、不良品不可以用来做可靠性测试、次品需要分析（有些是因为制作过程中的缺陷导致－这部分不可用来做可靠性测试、有些只是一些随机现象参数略有偏差－这部分可以用来做可靠性测试）。除了判断是否可以用来测试外，最主要的是还可以用来与可靠性测试后的性能做对比。
可靠性测试；按测试计划，对相应的产品进行振动、高温等测试。每次测试后，需要对产品的基本性能进行测量（有些测试要求在测试过程中进行基本性能的测量）；再进行对比、分析可靠性测试前后基本性能的变化，确定可靠性测试结果。测试时注意：测试过程中，让设备自动记录（最好能打印）测试环境；测试后对样品的测量最好能与样品所属阶段责任人一起。
测试的变动；很多原因，导致你在实际工作过种中需要对某些测试进行相应的变动。如：①去较远的地方进行振动测试，你可以将多种产品的振动测试“集中”到一起；②有人认为测试时间太长（可靠性测试可能会在1000Hrs左右），你应该考虑加速测试（按近似做法：温度很升高10℃，产品的寿命减半；详细做法见下一节）；③如设备同时控制温湿度时在最初的上升阶段可能会超出范围，你可以改成先设定温度再设定湿度；④温度冲击测试可能由一个高温箱、一个低温箱和人工来实现（不用花30万购买温度冲击箱）；⑤当需要在100℃以上时带湿度，你可以用高压锅来实现（要考虑测试的精度）；等等。不管有怎样的变动，你都应该有详细变动记录、测试记录。
三、可靠性增长
你不能只停留在可靠性测试阶段，可靠性工作的精髓在于可靠性设计，只有做好可靠性设计/增长才能节约成本、提升产品质量。可靠性的提升主要集中在研发阶段、定型之前。一旦设计已经定型、或进入量产阶段，再想从设计上改善可靠性，已经是不太可能（浪费太多、成本太高）。而大部分公司都是因产品可靠性差、受到整个市场的要求后（返修成本增加、退货增多）才开始考虑到可靠性的，但此时产品已经投入市场！此时想把这些产品的可靠性提升到一个新的高度已经不可能，你能做的只是看着居高不下的返修率，但你必须做好下一次产品的可靠性。建议最初你把精力放在一个产品上，做好一个产品的可靠性。如何进行可靠性增长？
首先，要掌握的是生产流程、制作工艺，每个流程的操作方法也是应该完全了解的。这一点，无需解释，必须做到。
其实，要学习一定的技术，至少你要掌握该公司产品的工作原理。你虽然不是研发部门，但你要责任研发产品的可靠性，完全不懂相应的技术，工作很难开展。如果是元器件产品，对用到的每种原材料及原材料的特性应该了解；如果是系统类产品，对硬件、软件、结构都应该有了解，如各模块的功能、模块之间的接口、软件的功能等等。
接着，要建立一个团队（给她一个好名字），负责可靠性增长，成员多多益善，但至少应包括：公司领导、可靠性工程师、研发工程师、生产技术、物流人员各一名。团队的力量和必要性这里我就不多说了。
最后就是改善行动；当测试过程中出现不良时，必须针对不良现象进行分析、改善，将改善措施标准化，这样才能保证品质得到提升。最常用的方法就是“测试－改善－测试”，如此循环，逐步提升。需要强调的是，每一次改善，应该认真、彻底地处理，用数据来结案。与ISO9000一样，一次改善通常包括以下几个步骤。
1、可靠性测试；按测试计划，取样进行测试；
2、现象描叙；这一部份应该尽可能详细地描叙不良现象，包含产品的名称（软硬件版本号），发生时间、地点，做到“按时间顺序记录与产品有关的所有状况”；
3、原因分析；对原因的分析，应该追根究底，找出问题的根本原因，而不是在现象之间转化，做到“人工产生此原因时，现象能完全再现”；
4、改善行动；根据分析的原因，采取对应的措施。此时应该考虑两方面：一是现有的其它产品是否也会这样的问题，如何改善；一是如何防止后续产品出现此类问题；
5、效果确认；主要确认两点：一是改善行动是否有执行；一是执行了改善行动后的产品是否还会出现这样的问题（用数据证明）。
6、形成标准；如果经确认，改善措施有效（不良率下降），就应该把这些措施写进操作规范，指导后续生产。还要考虑这种措施是否对其它类似产品也有效等问题；
7、再取样，再测试。
经过多次这种“测试－改善－测试”，产品的缺陷会越来越少，品质也就越来越好。最终，当样品进行可靠性测试时，无缺陷出现。
四、可靠性保持
可靠性保持主要是指在进行大批量生产时，产品的可靠性能稳定保持在最佳状态；较难做到的是“稳定地保持在最佳状态”，要做到这一点需要多方面的努力。
1、供应商
为了保证供应商供应的原材料稳定在最佳状态，我们可以分四步控制：
生产是一个包含最多“变数”的过程，机械化与自动化是保证稳定的最有效因素；在未现实完全自动化的状况下，生产过程主要有以下控制点：
针对公司的产品进行各种测试。测试过程中，任何问题都需要给予改善，以提升产品品质。
任何一个问题的出现，就是给我们指出一个前进的方向；对问题的改善，标志着品质又上升了一个台阶。有这种态度，还有什么办不到的。 收起阅读 »
通常状况下，在一个公司里，先进行生产，当生产进行到一定阶段后，才开始考虑质量控制，最后随着时间的推移，产品隐含的问题慢慢暴露出来，才体会到要进行可靠性控制，才考虑到需要一名可靠性工程师。作为一名可靠性工程师，在这种情况下，如何推行可靠性工作？一般情况下，实施可靠性分为：编写计划、可靠性测试、可靠性提升、可靠性保持等四大步；
其实可靠性工作中最主要、最有效、最根本的是上面四大步之外的第五步：可靠性设计；但目前99%以上的公司（除军工企业外）其可靠性设计都只停留在前四步，没有充分的可靠性设计。我们也就不在这里讨论如何实施可靠性设计的问题（各位大虾在今后的工作中，应该把这为主要目标）。
现在，你有幸成为一个公司的可靠性工程师，那么你要做的就是前面四步。
一、制定可靠性工作计划
对大部份公司来说，可靠性工作还只是在起步阶段；相当一部份公司在可靠性方面的工作也很被动，有些在客户要求提供有关可靠性的资料、数据时才开始做可靠性工作，有些甚至是在产品遭到退货后才起步做可靠性工作，或者比如小霸王，即使退货了也不愿意改变自己的僵化的错误思想；很多公司在可靠性方面的工作还是空白。虽然公司领导人开始着手考虑可靠性的问题（不然，他不会招你做可靠性工程师），但是在公司而言，绝大部分人员对可靠性还是陌生的，所以最初的计划阶段就显得尤为重要。
首先，你被公司招聘为可靠性工程师，负责有关的可靠性的工作。
接着，你需要宣传可靠性工作的重要性；可靠性工作不是靠一个人的力量能完成的，要让公司上下每个人员都明白可靠性的重要性、必要性，特别是高层领导的重视。可靠性不够好的产品，依然能用，所以很容易被大部份人忽视。另外可靠性的工作，其效果在半年内很难看出来，没有领导的重视，很难顺利进行下去。你可以在适当的时候用对比性较强的数据（如以前的产品遭客户投诉/返修率，与做过可靠性的产品的客户投诉/返修率）说明可靠性的重要性。
之后，编写可靠性测试计划；在对可靠性的重要性作普及性的介绍后，就可以针对本公司的产品做一些可靠性测试的计划。建议可靠性计划分两部分，第一部分是可靠性测试方案，包括测试流程、取样方法、测试方法、结果判定等具体内容；第二部分是可靠性工作目标，这部分当然是写你希望在工作期间把可靠性工作做在研发阶段，通过可靠性设计来控制公司产品质量、降低产品成本。这一个可以见的成果，计划一定要写，而且还要领导签字。第一部份是让领导知道你能做很多实际的事，第二部份是让领导知道你有大志向。
最后，推广可靠性测试计划；这是较关键的一步，其主要目的做到是让公司员工知道可靠性要测试什么，以便有针对性地提升可靠性；通过推广、讨论，还能使公司员工在更多方面达到一致，减少走弯路的可能性。可以跟生产技术部、研发部讨论可靠性测试工作，可以给市场部、生产、售后等部门开展一些培训的工作，必要时还可以请其它公司“高手”来本公司做一些讲座等等。总之，要让全公司都知道你是可靠性工程师，这样做的好处你很快就能亲身体验到。记住：不要担心你讲的内容太简单（隔业如隔山，即使有个别人对某一点理解比你深，但他知道的也不会比你全面）、不要担心培训时间太短（越短越好，只要长于10分钟即可），不要怕（没有人是完美的，不然你年薪早超过百万美元了），你是被公司领导确认后专门做可靠性的专家。
二、执行可靠性测试
一切准备工作做好后，就开始第二步：测试产品的可靠性。
在开真正测试前，还有一些准备工作，如是否有用于测试的设备等。一般来说，可靠性测试主要分为环境测试和机械测试；做环境测试你至少需要一台“温湿度交变箱”，最好还有一台低温冰箱；做机械测试在执行测试时，你至少应该有“机械振动台”，最好还有一个“机械冲击台”。一般小公司，在实验设备上不会很完善，需要你一手把它建起来（从温湿度箱到振动台、到EMC实验室….）。如果公司里什么设备都没有，那么购买一台温湿度箱是必要的（价格不高，利用率不低），机械振动台可以不买（价格较高，利用率不高；可以出资金去第三方测试）。如果在你来公司之前，公司零零散散地做过有关可靠性的测试，可能有一些人员和设备，那么你在进行可靠性测试时，就应该申请把这部份纳入你的“门”下，命名为“可靠性实验室”或“可靠性测试部”，其实可能只有一台温温度箱、一个作业人员，但没关系，只有“自立门户”才有发展。等有了温湿度箱后，你就可以开始测试了。
基本性能的测试；可靠性测试前，必须对产品的基本性能做出判断。经过性能的测试，可以将产品分为三个档次：一是良品、二是不良品、三是次品（介于良品和不良品之间，在标准左右20%的部分）。良品可以用来做可靠性测试、不良品不可以用来做可靠性测试、次品需要分析（有些是因为制作过程中的缺陷导致－这部分不可用来做可靠性测试、有些只是一些随机现象参数略有偏差－这部分可以用来做可靠性测试）。除了判断是否可以用来测试外，最主要的是还可以用来与可靠性测试后的性能做对比。
可靠性测试；按测试计划，对相应的产品进行振动、高温等测试。每次测试后，需要对产品的基本性能进行测量（有些测试要求在测试过程中进行基本性能的测量）；再进行对比、分析可靠性测试前后基本性能的变化，确定可靠性测试结果。测试时注意：测试过程中，让设备自动记录（最好能打印）测试环境；测试后对样品的测量最好能与样品所属阶段责任人一起。
测试的变动；很多原因，导致你在实际工作过种中需要对某些测试进行相应的变动。如：①去较远的地方进行振动测试，你可以将多种产品的振动测试“集中”到一起；②有人认为测试时间太长（可靠性测试可能会在1000Hrs左右），你应该考虑加速测试（按近似做法：温度很升高10℃，产品的寿命减半；详细做法见下一节）；③如设备同时控制温湿度时在最初的上升阶段可能会超出范围，你可以改成先设定温度再设定湿度；④温度冲击测试可能由一个高温箱、一个低温箱和人工来实现（不用花30万购买温度冲击箱）；⑤当需要在100℃以上时带湿度，你可以用高压锅来实现（要考虑测试的精度）；等等。不管有怎样的变动，你都应该有详细变动记录、测试记录。
三、可靠性增长
你不能只停留在可靠性测试阶段，可靠性工作的精髓在于可靠性设计，只有做好可靠性设计/增长才能节约成本、提升产品质量。可靠性的提升主要集中在研发阶段、定型之前。一旦设计已经定型、或进入量产阶段，再想从设计上改善可靠性，已经是不太可能（浪费太多、成本太高）。而大部分公司都是因产品可靠性差、受到整个市场的要求后（返修成本增加、退货增多）才开始考虑到可靠性的，但此时产品已经投入市场！此时想把这些产品的可靠性提升到一个新的高度已经不可能，你能做的只是看着居高不下的返修率，但你必须做好下一次产品的可靠性。建议最初你把精力放在一个产品上，做好一个产品的可靠性。如何进行可靠性增长？
首先，要掌握的是生产流程、制作工艺，每个流程的操作方法也是应该完全了解的。这一点，无需解释，必须做到。
其实，要学习一定的技术，至少你要掌握该公司产品的工作原理。你虽然不是研发部门，但你要责任研发产品的可靠性，完全不懂相应的技术，工作很难开展。如果是元器件产品，对用到的每种原材料及原材料的特性应该了解；如果是系统类产品，对硬件、软件、结构都应该有了解，如各模块的功能、模块之间的接口、软件的功能等等。
接着，要建立一个团队（给她一个好名字），负责可靠性增长，成员多多益善，但至少应包括：公司领导、可靠性工程师、研发工程师、生产技术、物流人员各一名。团队的力量和必要性这里我就不多说了。
最后就是改善行动；当测试过程中出现不良时，必须针对不良现象进行分析、改善，将改善措施标准化，这样才能保证品质得到提升。最常用的方法就是“测试－改善－测试”，如此循环，逐步提升。需要强调的是，每一次改善，应该认真、彻底地处理，用数据来结案。与ISO9000一样，一次改善通常包括以下几个步骤。
1、可靠性测试；按测试计划，取样进行测试；
2、现象描叙；这一部份应该尽可能详细地描叙不良现象，包含产品的名称（软硬件版本号），发生时间、地点，做到“按时间顺序记录与产品有关的所有状况”；
3、原因分析；对原因的分析，应该追根究底，找出问题的根本原因，而不是在现象之间转化，做到“人工产生此原因时，现象能完全再现”；
4、改善行动；根据分析的原因，采取对应的措施。此时应该考虑两方面：一是现有的其它产品是否也会这样的问题，如何改善；一是如何防止后续产品出现此类问题；
5、效果确认；主要确认两点：一是改善行动是否有执行；一是执行了改善行动后的产品是否还会出现这样的问题（用数据证明）。
6、形成标准；如果经确认，改善措施有效（不良率下降），就应该把这些措施写进操作规范，指导后续生产。还要考虑这种措施是否对其它类似产品也有效等问题；
7、再取样，再测试。
经过多次这种“测试－改善－测试”，产品的缺陷会越来越少，品质也就越来越好。最终，当样品进行可靠性测试时，无缺陷出现。
四、可靠性保持
可靠性保持主要是指在进行大批量生产时，产品的可靠性能稳定保持在最佳状态；较难做到的是“稳定地保持在最佳状态”，要做到这一点需要多方面的努力。
1、供应商
为了保证供应商供应的原材料稳定在最佳状态，我们可以分四步控制：
- 认真选择供应商，确保其满足“合格供应商资格”；
- 供货过程中，IQC检验、可靠性检验要严格执行；
- 所有过程信息共享；检验过程中出现的问题和异常情况，应该第一时间通知供应商，寻求改善，要通过各种途径证明改善效果良好，方可结案；
- 定期向供应商反馈品质状况，必要时开会讨论。
生产是一个包含最多“变数”的过程，机械化与自动化是保证稳定的最有效因素；在未现实完全自动化的状况下，生产过程主要有以下控制点：
- 检验投入使用的物料状况良好；
- 检验各工位操作是否满足操作要求；
- 检验各工位输出是否达到下一工位要求；
- 检验产品性能是否满足成品要求；
- 检验产品可靠性是否达到规定的要求；
针对公司的产品进行各种测试。测试过程中，任何问题都需要给予改善，以提升产品品质。
任何一个问题的出现，就是给我们指出一个前进的方向；对问题的改善，标志着品质又上升了一个台阶。有这种态度，还有什么办不到的。 收起阅读 »
可靠性计算
一、概率与统计
1、概率；这里用道题来说明这个数学问题（用WORD把这些烦琐的公式打出来太麻烦了，因为公司不重视品质管理，所以部门连个文员MM都没有，最后我只好使用CORELDRAW做的公式粘贴过来，如果你的电脑系统比较慢，需要耐心等待一会公式才会显示来，不过别着急，好东西往往是最后才出来的嘛！）。
题一、从含有D个不良品的N个产品中随机取出n个产品（做不放回抽样），求取出d个不良品的概率是多少？
解：典型的超几何分布例题，计算公式如下（不要烦人的问我为什么是这样的公式计算，我虽然理解了一些，解释起来非常麻烦，别怪我不够意思，是你自己上学的时候只顾早恋，没有学习造成的，骂自己吧！）：
超几何分布：（最基本的了）：
最精确的计算，适用比较小的数据
其中： N —— 产品批量 D —— N中的不合格数
d —— n中的合格数 n —— 抽样数
另外的概率计算的常用算法还有：
二项分布：（最常用的了，是超几何分布的极限形式。用于具备计件值特征的质量分布研究）：
只是估算，当N≥10n后才比较准确
其中： n —— 样本大小 d —— n中的不合格数
ρ—— 产品不合格率
泊松分布：（电子产品的使用还没有使用过，只是在学习的时候玩过一些题目，我也使用没有经验）
具有计点计算特征的质量特性值
其中： λ—— n ρ n —— 样本的大小
ρ—— 单位不合格率(缺陷率) e = 2.718281
2、分布；各种随机情况，常见的分布有：二项分布、正态分布、泊松分布等，分位数的意义和用法也需要掌握；较典型的题目为：
题三、要求电阻器的值为80+/-4欧姆；从某次生产中随机抽样发现：电阻器的阻值服从正态分布，其均值80.8欧姆、标准差1.3欧姆，求此次生产中不合格品率。
公式好麻烦的，而且还要查表计算，555555555555，我懒得写了，反正我也没有做过电阻。
3、置信区间：我们根据取得样品的参数计算出产品相应的参数，这个“计算值”到底跟产品的“真实值”有什么关系？一般这样去描述这两个量：把“计算值”扩充成“计算区间”、然后描述“真实值有多大的可能会落在这个计算区间里”，从统计学上看，就是“估计参数”的“置信区间”；较典型的题目为：
题四、设某物理量服从正态分布，从中取出四个量，测量/计算后求得四个量的平均值为8.34，四个量的标准差为0.03；求平均值在95%的置信区间。
解：因为只知道此物理量服从正态分布，不知道这个正态分布对应的标准差，所以只能用样品的标准差来代替原物理量的标准差。这时，样品的平均值的分布就服从t分布。4个样品、95%的置信区间，对应的t0.975(3)＝3.182；所以平均值的置信区间为：
8.34±3.182×（0.03/2）=[8.292,8.388]
这说明，此物理量的总体平均值有95%的可能落在8.292和8.388之间。
二、可靠性常用的分布
1、指数分布；第一章里提到浴盒曲线对应的指数分布为F(t)＝1-e-t；如何得到这一分布？
设产品在t时间内总的失效率F(t)，则：
在t时刻产品的存活率R(t)=1-F(t)；
在t时刻的失效为t时间内的失效率的导数、即f(t)=F’(t)；
在t时刻的失效率为t时刻的失效比t时刻的存活率、即f(t)/R(t)。
根据浴盆曲线，当产品在稳定失效阶段时任意时刻的失效率为λ。
综上，即得到等式：λ＝f(t)/R(t)=F’(t)/(1-F(t))；
解此微分方程得到一个特解：F(t)＝1－e-t；
所以R(t)=e-t，这就是指数分布；
2、威布尔分布；与指数分布相比，只是变量λ不一样。威布尔分布的F(t)=1-e^(-t/a)^b；当b＝1时，F(t)=1-e^(-t/a)，这也就是指数分布；我们威布尔分布来看看其它参数：
R(t)＝1-F(t)=e^(-t/a)^b；
f(t)＝F`(t)=(b/t)^b[/i]e^(-t/a)^b；
失效率＝f(t)/R(t)＝(b/t)*(t/a)^b；
3、对数正态分布；顾名思义，说明产品在t时间内的失效率与t服从对数正态分布，也就是说F(t)与ln(t)成正态分布。标准表达式为：F(t)=Φ((lnt-ln(T50))/δ)；
根据各种分布，都可以方便地求出产品MTBF。
要求出产品的MTBF就必须找到样品的失效时间，这样我们必须取出一定的样品做特定的测试、记录样品的失效时间，然后计算产品的MTBF。在开始计算MTBF之前，我们先插述各种测试的筛选强度，也就是此种测试能发现样品存在缺陷的可能性。
三、筛选强度
在进行环境应力筛选设计时，要对所设计的方案进行强度计算。这样才能更有效的析出产品缺陷。在典型筛选应力选择时，一般恒定高温筛选用于元器件级，温度循环用于板级以上产品；温度循环的筛选强度明显高于恒定高温筛选。下面介绍一些筛选强度（SS）的数学模型。
1、恒定高温筛选强度
SS=1-exp [-0.0017(R+0.6)0.6t]
式中：R—高温与室温(一般取25℃)的差值；t—恒定高温持续时间(h)；例：用85℃对某一元器件进行48H的筛选，则其筛选强度为:44.5% =1- EXP(-0.0017^0.6)[/i]48)；
2、温度循环的筛选强度
SS=1-exp{-0.0017(R+0.6)0.6[Ln(e+v)]3N}
式中：R—温度循环的变化范围（℃）；V—温变率（℃/min）；N—温度循环次数；例：用60℃到－40℃以10℃/min的速率做15次循环（每个循环20min，15个共计5H）则对应的筛选强度为：99.87%=1-EXP(-0.0017^0.6))^3)*15)；
3、随机振动的筛选强度
SS=1-exp{-0.0046(Grms)1.71·t}
式中：t—为振动时间（min）；Grms---单位G； （这个地方我也没有找到资料）。
四、MTBF的计算
1、基本MTBF的测试
在实际工作过程中，很多时候并不需要精确在知道某个产品的MTBF，只需要知道是否可以接受此产品。这时，只需要对产品进行摸拟运行测试，当产品通过了测试时，就认为产品达到了要求的MTBF，可以接受此产品。
如何确定产品应该进行什么样的测试，也就是我们应该用多少样品进行多长时间的测试？根据MTBF（平均失效间隔时间）的定义，从“平均”这一个看来，失效的次数越多计算值就越能代表“平均值”，当然失效的次数越多对应的总测试时间也就越长；一般情况下要求：只要测试时间允许，失效的次数就应该取到尽可能地多。
下面用一个例子来说明测试条件的确定方法。
题五：某种产品，要求在90%的信心度下MTBF为2000H，如何判定此产品的可靠性是否达到了规定的要求？
可以转化为判定此产品是否能通过规定时间的模拟运行测试，其关键是要找出测试时间；测试时间＝A×MTBF，A这个因子与“在这段时间内允许失效的次数”和“90%的信心度”有关系。根据已经成熟的体系，直接代用公式：
A＝0.5*X2（1-a，2(r+1)）
X2（1-a，2(r+1)）是自由度为2(r+1)的X平方分布的1-a的分位数；
a 是要求的信心度，为90%； r 是允许的失效数，由你自己决定；
此分布值可以通过EXCEL来计算，在EXCEL中对应的函数为CHIINV；
如允许失效1次时，A=0.5CHIINV(1-0.9,22)=0.5CHIINV(0.1,4)＝0.57.78＝3.89；所以应该测试的时间为：3.89×2000＝7780H。也就是当设备运行7780H是只出现一次失效就认为此产品达到了要求的可靠性。
7780H是324天（7780/24＝324），快一年了，做一次测试花一年的时间？太长！我们可用这样去调整：①增加测试的总样品数；7780从统计上看，准确地说是7780台时、它是“机台×时间”这样一个量，也就是所有样机的测试时间总和；如果测试中有50台样机，则只需要测试155.6H；如果有100台样机，则只需要测试到77.8H（强烈建议在MTBF的测试中采用尽可能多的样品数）；②减少允许失效的次数；允许失效的次数为0时，同上计算后得到测试时间为4605台时（一般不建议采用此种方式来缩短测试时间，这样会增大测试的误差率）。
对于价格较低、数量较多的产品（如各种元器件、各种家用电器等），用上面介绍的方法，可以很方便地进行测试；但当产品的价格较高、MTBF较高的产品如何测试？
题六：某种产品，要求在90%的信心度下MTBF为20000H，因单价较贵，只能提供10台左右的产品做测试，请问如何判定此产品的可靠性是否达到规定的要求？
还是转化为测试。即使有10台产品全部用于测试，20000H的MTBF也需要测2000H左右，这个时间太长，应该怎么办？
此时一般用到加速测试。对一般电子产品而言，多用高热加速，有时也用高湿高湿加速。根据加速模型（Arrhenius Model），得知加速因子的表达式为：
AF=exp{(Ea/k)*[(1/Tu)-(1/Ts)]+ (RHu^n-RHs^n)}
Ea为激活能（eV）,k为玻尔兹曼常数且k=8.6*10E-5eV/K。T为绝对温度、RH指相对湿度（单位％）、下标u指常态、下标s指加速状态（如RHu^n指常态下相对湿度的n次方），一般情况下n取2。
Ea根据原材料的不同，有不同的取值，一般情况下：
氧化膜破坏 0.3Ev
离子性（SiO2中Na离子漂移） 1.0—1.4Ev
离子性（Si-SiO2界面的慢陷阱） 1.0eV
由于电迁移而断线 0.6eV
铝腐蚀 0.6—0.9eV
金属间化合物生长 0.5—0.7eV
根据产品的特性，取Ea为0.6eV，则在75℃、85%RH下做测试1h，相当于在室温（25℃、75%RH）的加速倍数为：
AF＝EXP(0.6-(1/348))[/i]10^5/8.6+(0.85^2-0.75^2))＝34
若充许一次失效，在90%的置信度下，需要测试的时间为：Ttest=AMTBF ，A的计算同上用EXCEL计算，即：A=0.5CHIINV(1-0.9,22)=0.5CHIINV(0.1,4)＝0.5*7.78＝3.89；
所以要求的室温下的测试时间为：Tu=3.89*20000＝77800H；
换算后，在高温下的测试时间为：Ta＝778000/AF＝2288Hrs；
最后，测试方案就是：将10台设备在75℃、85%的下进行228.8Hrs的测试，如果失效次数小于或等于一次，就认为此产品的MTBF达到了要求。
还有一种情况就是，不知道Ea，公司内部以前没有数据、行业也没有推荐使用的具体值。此时就只能近似估计。具体方法如下：在三个高温（t1,t2,t3, t1<t2<t3）下做测试，t1下的产品较多（建议在50台），t2下的产品其次（建议在30台），t3下的产品最少（建议在10台），计算出三个温度下产品的寿命，然后计算出此产品对应的Ea。只考虑温度时，产品寿命Life=EXP(Ea/kT)，对方程式两边取对数Ln(life)=(Ea/k)*(1/T)，将三个温度点下对应Ln(life)和(1/T)画图，拟合直线的斜率就是Ea/K。
实际工作中，没有那么样品，只能用最少的样品数：9台（每个温度下各三台）。具体做法是：
a.取三台设备在高温T下运行，观察产品的失效情况。若产品较快失效，则取t1＝T，t2＝t1－15℃，(1/t3)-(1/t1)＝2((1/t2)-(1/t1))；若产品长时间没有失效，则取t3＝T，t2=t3＋15℃，(1/t3)-(1/t1)＝2((1/t2)-(1/t1))。
b．根据三个温度点对应的产品寿命时间，计算出此产品的Ea。
上面的方法对元器件都比较适用，对一些系统，可能就不太合适了。
2、基本MTBF的计算
因为MTBF是一个统计值，通过取样、测试、计算后得到的值与真实值有一定的差异；而且具体到每个产品时，其失效间隔时间与MTBF又有一定的差异，又有置信度的概念，这样您的计算值与客户的要求高出一些（如多出1个数量级），就可以接受。如客户要求产品的MTTF为20年，我们计算出来为100年，是可以接受的，如果计算出来刚好是20年，反而让人觉得是不是用不到20年。如何计算产品的MTBF，这里给出两个我用到的方法。
一个日本客户要求我们的“光隔离器”（一种用在光路上的不可修复的元器件，只能让光顺行而不能逆行，相当于电路上的二极管）的产品寿命为20年，我们进行了如下动作。
第一步：找到计算公式；我们使用Bellcore推荐的计算公式：MTBF＝Ttot/( N*r)；
说明：N为失效数（当没有产品失效时N取1）；r为对应的系数（取值与失效数与置信度有关）；
Ttot为总运行时间；
第二步：找到可靠性测试的数据；我们直接采用我们做过的“高温高湿贮存”的结果：11个样品在85%RH、85℃下贮存2000Hrs时没有失效发生；
第三步：找到对应的激活能（Ea）；我们采用Bellcore推荐的Ea，为0.8eV；
第四步：计算在温室下的运行时间；
①因为没有样品失效，所以N＝1；
②r取0.92（对应60%的置信度）或2.30（对应90%的置信度）；
③光隔离器在室温下运行，相当于40℃/85%的贮存；
④Ea为0.8eV，计算得到从85℃/85%到40℃/85%的加速倍数为42；
⑤60%的置信度下，MTBF＝Ttot/(Nr)＝（11200042）/(10.92),结果即为114年；
90%的置信度下，MTBF＝Ttot/(Nr)＝（11200041.6）/(12.30),结果即为45年；
从上面的计算可以看出，此计算用到了两个条件：进行了高温高湿测试、产品对应的激活能取0.8，这两个条件在Bellcore里、针对光隔离器的文件1221中有推荐使用。很多时候，因为测试时间太长（如1000H、5000H等）没有进行、激活能难以确定用多少才合适，所以不可直接计算，需要进行一些相关的测试。
取9个样品，分三组，分别在85℃、105℃、127℃下运行，运行过种中“在线监测”产品性能（虽然产品本身有很多参数要测试，在我们的测试中取最主要的参数IL监测，光通信业认为当产品的IL变化量超过0.5dB时就认为产品Fail）。实际测试中，产品在127℃下运行很快Fail，当产品在105℃下运行Fail，停止了测试，各种数据如下表：
温度值（A） 初始IL（B） 停止时间（C） 停止IL（D） 变化量（D-A） 变化量均值
127 0.31 300 0.81 0.50 0.50
0.46 500 0.96 0.50
0.37 400 0.87 0.50
105 0.35 800 0.85 0.50 0.446667
0.38 800 0.90 0.52
0.33 800 0.65 0.32
85 0.32 800 0.40 0.08 0.103333
0.41 800 0.53 0.12
0.34 800 0.45 0.11
从上表可以看出：
①在600H时，第二组样品中2个出现Fail，测试停止；
②在127℃时，产品的寿命为400H，即（300＋500＋400）/ 3；
③在105℃时，产品的寿命为895.5H，即（800/0.4467）×0.5；
说明：产品在105℃下800H时，并没有全部失效，不能像127℃那样直接算出，只能用“线性外延”来计算，虽然不是很准确，但可以接受。因为800H时变化0.4467dB，所以变化量达0.5dB时总运行895.5H；
④同理在85℃时，产品的寿命为3870.2H；
⑤将Arrhenius 公式两边取自然对数得到：Ln(Life)＝（Ea/k）*(1/T)；T温度下对应的Life满足上述公式，把②③④三点中的温度和寿命，按（X,Y）的形式，X =1/T、 Y =ln(life)，得到相应的三点（0.002793，8.26126）、（0.002646，6.797407）、（0.002498、5.991465）；
⑥将第⑤步中的三点在EXCEL中作图，将对应的曲线用直线拟合、交显示公式得到直线的斜率为7893.0；也就是(Ea/k)=7893.0，故Ea＝0.68eV；
⑦故产品在常温25℃（对应的1/T=0.003356）时寿命为：（105℃时的寿命）×（105℃对25℃的加速倍数）；当(Ea/k)=7893.0时，105℃对25℃的加速倍数为272。
⑧故25℃时产品寿命为272*895.5/356/24＝27.8 （年）。
⑨故产品失效率为10E9/(272*895.5)=4103 FIT.
上面的计算过程有很多地方可以讨论：
①第一种方法有很多优点：Ea的取值是Bellcore推荐的值（目前整个业界都不会疑问）、数据由11个样品做同一种测试得到（比3个样品更有说服力）、11个样品没有Fail（这说明实际值比计算出来的值还要大，更让人信服）、考虑了置信度；
在第二种方法里：
②样品数据较少，每组只有3个样品，随机性较大；
③中温、低温时产品没有达到寿命时间，以平均值“外延”代替，误差较大；
④取到三个点时，用直线拟合，带来很多误差；
⑤计算25℃度时的寿命，用“85℃时的寿命”与“加速倍数”相乘，而这两个参数都有误差；
但是，在什么都没有（以前的测试数据没有、激活能用多少也没有）的情况下，用上面的计算也算是一种方法，可以用来回复客户，一般客户都不会“较真”。
最后介绍另一种计算方法。此方法是在常温下运行产品，记录每次故障发生的时间，然后套用寿命模型、选择最好的一种来计算。（我没有用过，只好将书上的例子Copy下来）。
在常温下，对100个产品做测试，当出现10次故障时停止测试。10次故障的时间为：268、401、428、695、725、738、824、905、934、1006小时。求此产品的MTBF。
第一步：求F(t)，即产品的累积失效率（CDF）。这里用这样的方法：
①第一次失效的F(1)=(1-0.3)/(100+0.4)＝0.006972；
②第二次失效的F(2)=(2-0.3)/(100+0.4)＝0.016932；
③第三次失效的F(3)=(3-0.3)/(100+0.4)＝0.026892；
其它类推（分子为：失效次数-0.3；分母为：样品数+0.4）。
第二步：求Ln(1/(1-F(t))，即第一步求得的F(t)代入Ln(1/(1-F(t))计算出数据。如：
①第一次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.006972)＝0.006997；
②第二次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.016932)＝0.017077；
③第三次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.026892)＝0.027261；
其它类推；
第三步：套用公式。不同产品有不同的寿命分布模型，如正态分布、威布尔分布等等。
1、套用正态分布；
①根据正态分布公式1－F(t)＝EXP(-λt)，变换后得到：Ln(1/(1-F(t))＝λt；
②将第二步中求出的Ln(1/(1-F(t))作为y，将每个故障发生的时间t作为x，组成坐标点(x,y)，如(0.006997,268)、(0.017077,401)、(0.027261,428)等，将10个点以EXCEL作图；
2、套用威布尔分布；
①由威布尔公式1－F(t)＝EXP(-（t/m）^n)，变换后得到：Log(ln(1/(1-F(t)))＝nlog(t)-nlog(m)；
②将第二步中求出的Ln(1/(1-F(t))作为Y，将每个故障发生的时间t作为X，取y=logY, x=logX,组成坐标点(x,y)，将10个点以EXCEL作图；
3、套用其它分布；方法同上，先找出对应的公式，再变换，再作图；
第四步：观察与计算；查看第三步中作的图。
①找出哪一个图的10个点看起来最有线性关系，并选定“最直”的那一图；
②将“最直”的那个图用直线拟合，找出直线的斜率k、截距b；
③若是正态图最直，则MTBF＝1/k；若是威布尔图最直，则由k,b计算出m,n，MTBF＝m*Γ(1+1/n);
说明：1、此种方法可以较准确地计算出产品在常温下的MTBF。
2、若常温下产品MTBF很长，也可以用这种方法先计算85℃、105℃等高温下的MTBF，再通过计算激活能后计算出常温下产品的MTBF。 收起阅读 »
1、概率；这里用道题来说明这个数学问题（用WORD把这些烦琐的公式打出来太麻烦了，因为公司不重视品质管理，所以部门连个文员MM都没有，最后我只好使用CORELDRAW做的公式粘贴过来，如果你的电脑系统比较慢，需要耐心等待一会公式才会显示来，不过别着急，好东西往往是最后才出来的嘛！）。
题一、从含有D个不良品的N个产品中随机取出n个产品（做不放回抽样），求取出d个不良品的概率是多少？
解：典型的超几何分布例题，计算公式如下（不要烦人的问我为什么是这样的公式计算，我虽然理解了一些，解释起来非常麻烦，别怪我不够意思，是你自己上学的时候只顾早恋，没有学习造成的，骂自己吧！）：
超几何分布：（最基本的了）：
最精确的计算，适用比较小的数据
其中： N —— 产品批量 D —— N中的不合格数
d —— n中的合格数 n —— 抽样数
另外的概率计算的常用算法还有：
二项分布：（最常用的了，是超几何分布的极限形式。用于具备计件值特征的质量分布研究）：
只是估算，当N≥10n后才比较准确
其中： n —— 样本大小 d —— n中的不合格数
ρ—— 产品不合格率
泊松分布：（电子产品的使用还没有使用过，只是在学习的时候玩过一些题目，我也使用没有经验）
具有计点计算特征的质量特性值
其中： λ—— n ρ n —— 样本的大小
ρ—— 单位不合格率(缺陷率) e = 2.718281
2、分布；各种随机情况，常见的分布有：二项分布、正态分布、泊松分布等，分位数的意义和用法也需要掌握；较典型的题目为：
题三、要求电阻器的值为80+/-4欧姆；从某次生产中随机抽样发现：电阻器的阻值服从正态分布，其均值80.8欧姆、标准差1.3欧姆，求此次生产中不合格品率。
公式好麻烦的，而且还要查表计算，555555555555，我懒得写了，反正我也没有做过电阻。
3、置信区间：我们根据取得样品的参数计算出产品相应的参数，这个“计算值”到底跟产品的“真实值”有什么关系？一般这样去描述这两个量：把“计算值”扩充成“计算区间”、然后描述“真实值有多大的可能会落在这个计算区间里”，从统计学上看，就是“估计参数”的“置信区间”；较典型的题目为：
题四、设某物理量服从正态分布，从中取出四个量，测量/计算后求得四个量的平均值为8.34，四个量的标准差为0.03；求平均值在95%的置信区间。
解：因为只知道此物理量服从正态分布，不知道这个正态分布对应的标准差，所以只能用样品的标准差来代替原物理量的标准差。这时，样品的平均值的分布就服从t分布。4个样品、95%的置信区间，对应的t0.975(3)＝3.182；所以平均值的置信区间为：
8.34±3.182×（0.03/2）=[8.292,8.388]
这说明，此物理量的总体平均值有95%的可能落在8.292和8.388之间。
二、可靠性常用的分布
1、指数分布；第一章里提到浴盒曲线对应的指数分布为F(t)＝1-e-t；如何得到这一分布？
设产品在t时间内总的失效率F(t)，则：
在t时刻产品的存活率R(t)=1-F(t)；
在t时刻的失效为t时间内的失效率的导数、即f(t)=F’(t)；
在t时刻的失效率为t时刻的失效比t时刻的存活率、即f(t)/R(t)。
根据浴盆曲线，当产品在稳定失效阶段时任意时刻的失效率为λ。
综上，即得到等式：λ＝f(t)/R(t)=F’(t)/(1-F(t))；
解此微分方程得到一个特解：F(t)＝1－e-t；
所以R(t)=e-t，这就是指数分布；
2、威布尔分布；与指数分布相比，只是变量λ不一样。威布尔分布的F(t)=1-e^(-t/a)^b；当b＝1时，F(t)=1-e^(-t/a)，这也就是指数分布；我们威布尔分布来看看其它参数：
R(t)＝1-F(t)=e^(-t/a)^b；
f(t)＝F`(t)=(b/t)^b[/i]e^(-t/a)^b；
失效率＝f(t)/R(t)＝(b/t)*(t/a)^b；
3、对数正态分布；顾名思义，说明产品在t时间内的失效率与t服从对数正态分布，也就是说F(t)与ln(t)成正态分布。标准表达式为：F(t)=Φ((lnt-ln(T50))/δ)；
根据各种分布，都可以方便地求出产品MTBF。
要求出产品的MTBF就必须找到样品的失效时间，这样我们必须取出一定的样品做特定的测试、记录样品的失效时间，然后计算产品的MTBF。在开始计算MTBF之前，我们先插述各种测试的筛选强度，也就是此种测试能发现样品存在缺陷的可能性。
三、筛选强度
在进行环境应力筛选设计时，要对所设计的方案进行强度计算。这样才能更有效的析出产品缺陷。在典型筛选应力选择时，一般恒定高温筛选用于元器件级，温度循环用于板级以上产品；温度循环的筛选强度明显高于恒定高温筛选。下面介绍一些筛选强度（SS）的数学模型。
1、恒定高温筛选强度
SS=1-exp [-0.0017(R+0.6)0.6t]
式中：R—高温与室温(一般取25℃)的差值；t—恒定高温持续时间(h)；例：用85℃对某一元器件进行48H的筛选，则其筛选强度为:44.5% =1- EXP(-0.0017^0.6)[/i]48)；
2、温度循环的筛选强度
SS=1-exp{-0.0017(R+0.6)0.6[Ln(e+v)]3N}
式中：R—温度循环的变化范围（℃）；V—温变率（℃/min）；N—温度循环次数；例：用60℃到－40℃以10℃/min的速率做15次循环（每个循环20min，15个共计5H）则对应的筛选强度为：99.87%=1-EXP(-0.0017^0.6))^3)*15)；
3、随机振动的筛选强度
SS=1-exp{-0.0046(Grms)1.71·t}
式中：t—为振动时间（min）；Grms---单位G； （这个地方我也没有找到资料）。
四、MTBF的计算
1、基本MTBF的测试
在实际工作过程中，很多时候并不需要精确在知道某个产品的MTBF，只需要知道是否可以接受此产品。这时，只需要对产品进行摸拟运行测试，当产品通过了测试时，就认为产品达到了要求的MTBF，可以接受此产品。
如何确定产品应该进行什么样的测试，也就是我们应该用多少样品进行多长时间的测试？根据MTBF（平均失效间隔时间）的定义，从“平均”这一个看来，失效的次数越多计算值就越能代表“平均值”，当然失效的次数越多对应的总测试时间也就越长；一般情况下要求：只要测试时间允许，失效的次数就应该取到尽可能地多。
下面用一个例子来说明测试条件的确定方法。
题五：某种产品，要求在90%的信心度下MTBF为2000H，如何判定此产品的可靠性是否达到了规定的要求？
可以转化为判定此产品是否能通过规定时间的模拟运行测试，其关键是要找出测试时间；测试时间＝A×MTBF，A这个因子与“在这段时间内允许失效的次数”和“90%的信心度”有关系。根据已经成熟的体系，直接代用公式：
A＝0.5*X2（1-a，2(r+1)）
X2（1-a，2(r+1)）是自由度为2(r+1)的X平方分布的1-a的分位数；
a 是要求的信心度，为90%； r 是允许的失效数，由你自己决定；
此分布值可以通过EXCEL来计算，在EXCEL中对应的函数为CHIINV；
如允许失效1次时，A=0.5CHIINV(1-0.9,22)=0.5CHIINV(0.1,4)＝0.57.78＝3.89；所以应该测试的时间为：3.89×2000＝7780H。也就是当设备运行7780H是只出现一次失效就认为此产品达到了要求的可靠性。
7780H是324天（7780/24＝324），快一年了，做一次测试花一年的时间？太长！我们可用这样去调整：①增加测试的总样品数；7780从统计上看，准确地说是7780台时、它是“机台×时间”这样一个量，也就是所有样机的测试时间总和；如果测试中有50台样机，则只需要测试155.6H；如果有100台样机，则只需要测试到77.8H（强烈建议在MTBF的测试中采用尽可能多的样品数）；②减少允许失效的次数；允许失效的次数为0时，同上计算后得到测试时间为4605台时（一般不建议采用此种方式来缩短测试时间，这样会增大测试的误差率）。
对于价格较低、数量较多的产品（如各种元器件、各种家用电器等），用上面介绍的方法，可以很方便地进行测试；但当产品的价格较高、MTBF较高的产品如何测试？
题六：某种产品，要求在90%的信心度下MTBF为20000H，因单价较贵，只能提供10台左右的产品做测试，请问如何判定此产品的可靠性是否达到规定的要求？
还是转化为测试。即使有10台产品全部用于测试，20000H的MTBF也需要测2000H左右，这个时间太长，应该怎么办？
此时一般用到加速测试。对一般电子产品而言，多用高热加速，有时也用高湿高湿加速。根据加速模型（Arrhenius Model），得知加速因子的表达式为：
AF=exp{(Ea/k)*[(1/Tu)-(1/Ts)]+ (RHu^n-RHs^n)}
Ea为激活能（eV）,k为玻尔兹曼常数且k=8.6*10E-5eV/K。T为绝对温度、RH指相对湿度（单位％）、下标u指常态、下标s指加速状态（如RHu^n指常态下相对湿度的n次方），一般情况下n取2。
Ea根据原材料的不同，有不同的取值，一般情况下：
氧化膜破坏 0.3Ev
离子性（SiO2中Na离子漂移） 1.0—1.4Ev
离子性（Si-SiO2界面的慢陷阱） 1.0eV
由于电迁移而断线 0.6eV
铝腐蚀 0.6—0.9eV
金属间化合物生长 0.5—0.7eV
根据产品的特性，取Ea为0.6eV，则在75℃、85%RH下做测试1h，相当于在室温（25℃、75%RH）的加速倍数为：
AF＝EXP(0.6-(1/348))[/i]10^5/8.6+(0.85^2-0.75^2))＝34
若充许一次失效，在90%的置信度下，需要测试的时间为：Ttest=AMTBF ，A的计算同上用EXCEL计算，即：A=0.5CHIINV(1-0.9,22)=0.5CHIINV(0.1,4)＝0.5*7.78＝3.89；
所以要求的室温下的测试时间为：Tu=3.89*20000＝77800H；
换算后，在高温下的测试时间为：Ta＝778000/AF＝2288Hrs；
最后，测试方案就是：将10台设备在75℃、85%的下进行228.8Hrs的测试，如果失效次数小于或等于一次，就认为此产品的MTBF达到了要求。
还有一种情况就是，不知道Ea，公司内部以前没有数据、行业也没有推荐使用的具体值。此时就只能近似估计。具体方法如下：在三个高温（t1,t2,t3, t1<t2<t3）下做测试，t1下的产品较多（建议在50台），t2下的产品其次（建议在30台），t3下的产品最少（建议在10台），计算出三个温度下产品的寿命，然后计算出此产品对应的Ea。只考虑温度时，产品寿命Life=EXP(Ea/kT)，对方程式两边取对数Ln(life)=(Ea/k)*(1/T)，将三个温度点下对应Ln(life)和(1/T)画图，拟合直线的斜率就是Ea/K。
实际工作中，没有那么样品，只能用最少的样品数：9台（每个温度下各三台）。具体做法是：
a.取三台设备在高温T下运行，观察产品的失效情况。若产品较快失效，则取t1＝T，t2＝t1－15℃，(1/t3)-(1/t1)＝2((1/t2)-(1/t1))；若产品长时间没有失效，则取t3＝T，t2=t3＋15℃，(1/t3)-(1/t1)＝2((1/t2)-(1/t1))。
b．根据三个温度点对应的产品寿命时间，计算出此产品的Ea。
上面的方法对元器件都比较适用，对一些系统，可能就不太合适了。
2、基本MTBF的计算
因为MTBF是一个统计值，通过取样、测试、计算后得到的值与真实值有一定的差异；而且具体到每个产品时，其失效间隔时间与MTBF又有一定的差异，又有置信度的概念，这样您的计算值与客户的要求高出一些（如多出1个数量级），就可以接受。如客户要求产品的MTTF为20年，我们计算出来为100年，是可以接受的，如果计算出来刚好是20年，反而让人觉得是不是用不到20年。如何计算产品的MTBF，这里给出两个我用到的方法。
一个日本客户要求我们的“光隔离器”（一种用在光路上的不可修复的元器件，只能让光顺行而不能逆行，相当于电路上的二极管）的产品寿命为20年，我们进行了如下动作。
第一步：找到计算公式；我们使用Bellcore推荐的计算公式：MTBF＝Ttot/( N*r)；
说明：N为失效数（当没有产品失效时N取1）；r为对应的系数（取值与失效数与置信度有关）；
Ttot为总运行时间；
第二步：找到可靠性测试的数据；我们直接采用我们做过的“高温高湿贮存”的结果：11个样品在85%RH、85℃下贮存2000Hrs时没有失效发生；
第三步：找到对应的激活能（Ea）；我们采用Bellcore推荐的Ea，为0.8eV；
第四步：计算在温室下的运行时间；
①因为没有样品失效，所以N＝1；
②r取0.92（对应60%的置信度）或2.30（对应90%的置信度）；
③光隔离器在室温下运行，相当于40℃/85%的贮存；
④Ea为0.8eV，计算得到从85℃/85%到40℃/85%的加速倍数为42；
⑤60%的置信度下，MTBF＝Ttot/(Nr)＝（11200042）/(10.92),结果即为114年；
90%的置信度下，MTBF＝Ttot/(Nr)＝（11200041.6）/(12.30),结果即为45年；
从上面的计算可以看出，此计算用到了两个条件：进行了高温高湿测试、产品对应的激活能取0.8，这两个条件在Bellcore里、针对光隔离器的文件1221中有推荐使用。很多时候，因为测试时间太长（如1000H、5000H等）没有进行、激活能难以确定用多少才合适，所以不可直接计算，需要进行一些相关的测试。
取9个样品，分三组，分别在85℃、105℃、127℃下运行，运行过种中“在线监测”产品性能（虽然产品本身有很多参数要测试，在我们的测试中取最主要的参数IL监测，光通信业认为当产品的IL变化量超过0.5dB时就认为产品Fail）。实际测试中，产品在127℃下运行很快Fail，当产品在105℃下运行Fail，停止了测试，各种数据如下表：
温度值（A） 初始IL（B） 停止时间（C） 停止IL（D） 变化量（D-A） 变化量均值
127 0.31 300 0.81 0.50 0.50
0.46 500 0.96 0.50
0.37 400 0.87 0.50
105 0.35 800 0.85 0.50 0.446667
0.38 800 0.90 0.52
0.33 800 0.65 0.32
85 0.32 800 0.40 0.08 0.103333
0.41 800 0.53 0.12
0.34 800 0.45 0.11
从上表可以看出：
①在600H时，第二组样品中2个出现Fail，测试停止；
②在127℃时，产品的寿命为400H，即（300＋500＋400）/ 3；
③在105℃时，产品的寿命为895.5H，即（800/0.4467）×0.5；
说明：产品在105℃下800H时，并没有全部失效，不能像127℃那样直接算出，只能用“线性外延”来计算，虽然不是很准确，但可以接受。因为800H时变化0.4467dB，所以变化量达0.5dB时总运行895.5H；
④同理在85℃时，产品的寿命为3870.2H；
⑤将Arrhenius 公式两边取自然对数得到：Ln(Life)＝（Ea/k）*(1/T)；T温度下对应的Life满足上述公式，把②③④三点中的温度和寿命，按（X,Y）的形式，X =1/T、 Y =ln(life)，得到相应的三点（0.002793，8.26126）、（0.002646，6.797407）、（0.002498、5.991465）；
⑥将第⑤步中的三点在EXCEL中作图，将对应的曲线用直线拟合、交显示公式得到直线的斜率为7893.0；也就是(Ea/k)=7893.0，故Ea＝0.68eV；
⑦故产品在常温25℃（对应的1/T=0.003356）时寿命为：（105℃时的寿命）×（105℃对25℃的加速倍数）；当(Ea/k)=7893.0时，105℃对25℃的加速倍数为272。
⑧故25℃时产品寿命为272*895.5/356/24＝27.8 （年）。
⑨故产品失效率为10E9/(272*895.5)=4103 FIT.
上面的计算过程有很多地方可以讨论：
①第一种方法有很多优点：Ea的取值是Bellcore推荐的值（目前整个业界都不会疑问）、数据由11个样品做同一种测试得到（比3个样品更有说服力）、11个样品没有Fail（这说明实际值比计算出来的值还要大，更让人信服）、考虑了置信度；
在第二种方法里：
②样品数据较少，每组只有3个样品，随机性较大；
③中温、低温时产品没有达到寿命时间，以平均值“外延”代替，误差较大；
④取到三个点时，用直线拟合，带来很多误差；
⑤计算25℃度时的寿命，用“85℃时的寿命”与“加速倍数”相乘，而这两个参数都有误差；
但是，在什么都没有（以前的测试数据没有、激活能用多少也没有）的情况下，用上面的计算也算是一种方法，可以用来回复客户，一般客户都不会“较真”。
最后介绍另一种计算方法。此方法是在常温下运行产品，记录每次故障发生的时间，然后套用寿命模型、选择最好的一种来计算。（我没有用过，只好将书上的例子Copy下来）。
在常温下，对100个产品做测试，当出现10次故障时停止测试。10次故障的时间为：268、401、428、695、725、738、824、905、934、1006小时。求此产品的MTBF。
第一步：求F(t)，即产品的累积失效率（CDF）。这里用这样的方法：
①第一次失效的F(1)=(1-0.3)/(100+0.4)＝0.006972；
②第二次失效的F(2)=(2-0.3)/(100+0.4)＝0.016932；
③第三次失效的F(3)=(3-0.3)/(100+0.4)＝0.026892；
其它类推（分子为：失效次数-0.3；分母为：样品数+0.4）。
第二步：求Ln(1/(1-F(t))，即第一步求得的F(t)代入Ln(1/(1-F(t))计算出数据。如：
①第一次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.006972)＝0.006997；
②第二次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.016932)＝0.017077；
③第三次失效的Ln(1/(1-F(1))= Ln(1/(1-0.026892)＝0.027261；
其它类推；
第三步：套用公式。不同产品有不同的寿命分布模型，如正态分布、威布尔分布等等。
1、套用正态分布；
①根据正态分布公式1－F(t)＝EXP(-λt)，变换后得到：Ln(1/(1-F(t))＝λt；
②将第二步中求出的Ln(1/(1-F(t))作为y，将每个故障发生的时间t作为x，组成坐标点(x,y)，如(0.006997,268)、(0.017077,401)、(0.027261,428)等，将10个点以EXCEL作图；
2、套用威布尔分布；
①由威布尔公式1－F(t)＝EXP(-（t/m）^n)，变换后得到：Log(ln(1/(1-F(t)))＝nlog(t)-nlog(m)；
②将第二步中求出的Ln(1/(1-F(t))作为Y，将每个故障发生的时间t作为X，取y=logY, x=logX,组成坐标点(x,y)，将10个点以EXCEL作图；
3、套用其它分布；方法同上，先找出对应的公式，再变换，再作图；
第四步：观察与计算；查看第三步中作的图。
①找出哪一个图的10个点看起来最有线性关系，并选定“最直”的那一图；
②将“最直”的那个图用直线拟合，找出直线的斜率k、截距b；
③若是正态图最直，则MTBF＝1/k；若是威布尔图最直，则由k,b计算出m,n，MTBF＝m*Γ(1+1/n);
说明：1、此种方法可以较准确地计算出产品在常温下的MTBF。
2、若常温下产品MTBF很长，也可以用这种方法先计算85℃、105℃等高温下的MTBF，再通过计算激活能后计算出常温下产品的MTBF。 收起阅读 »
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